孕妇及哺乳期妇女怎么使用伊班膦酸注射液?

内容要点

妊娠和哺乳期妇女不应使用本品。

生育研究中,静脉注射伊班膦酸1.2mg/kg/day削弱了雌性大鼠的受孕能力,口服伊班膦酸1.0至16.0mg/kg/day和静脉注射1.2mg/kg/day时降低着床点的数量。口服伊班膦酸5.0至20mg/kg/day和静脉注射0.05至0.5mg/kg/day影响自然分娩(难产)。没有证据显示伊班膦酸对大鼠有任何胚胎毒性或致畸的影响。大鼠口服伊班膦酸10至100mg/kg/day或静脉注射1mg/kg/day时,内脏变异(肾盂输尿管综合症)增加。伊班膦酸应用于兔时,当剂量达到口服20mg/kg/day或静脉注射0.07mg/kg/day时,没有证据显示任何胚胎毒性或致畸的影响。

尚无妊娠妇女使用本品的临床经验。

对伊班膦酸能否通过人类乳汁排泌目前尚不清楚。研究显示,哺乳期大鼠静脉内注射本品后,在其乳汁中可检测到低水平的伊班膦酸。

邦罗力不应当在哺乳期使用。

健康男性志愿者和绝经后妇女,静脉注射雷尼替丁使伊班膦酸生物利用度增加约20%(在伊班膦酸生物利用度的正常范围内),这可能是由于胃酸减少引起。但当本品与H2受体拮抗剂或其他增加胃内pH值的药物合用时,不需要调整剂量。

在药物清除方面,未发现具有临床意义的药物相互作用。伊班膦酸仅通过肾脏排泄清除,且未经任何生物转换。其排泄途径似乎不包括已知与其它活性成分排泄相关的酸碱转运系统。此外,伊班膦酸对主要的人肝脏P450同工酶无抑制作用,而且不能诱导大鼠肝脏细胞色素P450系统。由于在治疗浓度时与血浆蛋白结合较少,因此伊班膦酸不能替代其它活性成分。

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