奥拉西坦胶囊(健朗星)的说明书

【商品名】健朗星

【通用名】奥拉西坦胶囊

【汉语拼音】Jianlangxingjiaonang

【英文名】Oxiracetam Capsules

【成份】奥拉西坦。

【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。

【适应症】适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【规格】0.4*12粒/板*2板/盒

【用法用量】口服，每次2粒(800mg)，每日2～3次，或遵医嘱。

【不良反应】据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在357例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。

【药理毒理】本品为环GABOB衍生物，属促智药。可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

【注意事项】1、肾功能不全者应慎用，必须使用本品时，应降低剂量。

2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。

【药代动力学】本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间(Tp)为1时左右，峰浓度为48.34±18.35-54.96±34.73μg/ml，表观分布容积V/F (C)为27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t1/2为3.34±1.59-4.74±1.41小时，总清除率CL(s)为6.78±5.50～11.65±5.40L/h，药物消除迅速，服药后48小时内约40%的原型药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1，消除半衰期t1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20030037

【生产企业】湖南健朗药业有限责任公司