沙格列汀二甲双胍缓释片 (III)(安立格)

【药品名称】

通用名称：沙格列汀二甲双胍缓释片 (III)

商品名称：沙格列汀二甲双胍缓释片 (III)（安立格）
英文名称：Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (III)

汉语拼音：Shagelieting Erjiashuanggua Huanshipian (III)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg。沙格列汀化学名称： (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-1-金刚烷基)-1-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物。

【性 状】本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】本品配合饮食和运动治疗, 适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制(参见临床试验)。使用限制：本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见注意事项，胰腺炎)。
【规格型号】(2.5mg:1000mg)14片
【用法用量】推荐剂量
本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗有效性及耐受性进行个体化调整。本品通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应。（详见说明书）
【不良反应】临床试验经验，由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。（详见说明书）
【禁 忌】本品(沙格列汀二甲双胍缓释)严禁用于下列患者：
肾功能不全(如血清肌酐水平≥1.5mg/dL(男性)、≥1.4mg/dL(女性)；或肌酐清除率异常)，也可能由心血管衰竭(休克)、急性心肌梗死、及败血症等疾病引起。对盐酸二甲双胍有超敏反应。（详见
说明书）
【注意事项】乳酸性酸中毒
乳酸性酸中毒是一种罕见的、严重的代谢性并发症，可由本品治疗期间二甲双胍蓄积引发。如果发生乳酸性酸中毒，约50％的病例会导致死亡结果。乳酸性酸中毒还可与一些病理生理情况伴随发生，包括糖尿病，或明显的组织灌注不足和低氧血症。乳酸性酸中毒的特点是血乳酸盐浓度升高(>5 mmol/L)、血pH降低、电解质紊乱伴阴离子间隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。当涉及二甲双胍致乳酸性酸中毒时，一般可观察到二甲双胍血浓度>5?g/mL。（详见说明书）
【贮 藏】密封，30℃以下保存。
【包 装】铝/铝泡罩包装，14片/盒。
【有 效 期】36个月
【批准文号】国药准字J20171032
【生产企业】阿斯利康制药有限公司