盐酸吡格列酮片(瑞彤)

【药品名称】

通用名称：盐酸吡格列酮片

商品名称：盐酸吡格列酮片(瑞彤)

英文名称：pioglitazone hydrochloride tablets

【主要成份】盐酸吡格列酮。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，niddm)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。

【规格型号】15mg*21s

【用法用量】单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。如对初始剂量的反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。

【不良反应】①低血糖。 ②吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。 ③浮肿。 ④可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。 ⑤alt升高，吡格列酮组有0.26％(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者alt水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。 ⑥未见致畸作用。

【禁 忌】盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。

【注意事项】本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗i型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。 1.低血糖：本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。 2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。 3.血液学：应用本品在开始治疗的4—12周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。 4.水肿：浮肿患者慎用。 5.心脏：应用本品，会增加血容量和心脏前负荷，可能诱发心脏肥大，而其临床意义尚未确定。 6.肝脏：噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂 ——曲格列酮，在治疗特异质的患者中，具有异常的肝毒性，严重的导致肝衰竭，致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低，但对于特异质的病人，应用本品治疗的第一年，提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。 7.运动员慎用。

【儿童用药】尚无儿童的药代动力学数据。

【老年患者用药】与年轻人比，健康老年人吡格列酮和总吡格列酮的血清浓度无明显变化，auc值略高，最终半衰期略长。这些变化没什么重要的临床意义。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】铝塑，21片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20110047

【生产企业】江苏德源药业有限公司