兰索拉唑肠溶胶囊(俞氏)

【药品名称】

通用名称：兰索拉唑肠溶胶囊

商品名称：兰索拉唑肠溶胶囊（俞氏）

英文名称：Lansoprazole Enteric-coated Capsules

拼音全码：LanSuoLaZuoChangRongJiaoNang（YuShi）

【主要成份】兰索拉唑。

【成 份】

分子式：C16H14F3N3O2S

分子量：369.36

【性 状】本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

【适应症/功能主治】胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群、吻合口部溃疡。

【规格型号】30mg*5粒

【用法用量】十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每

日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

【不良反应】

1)过 敏 症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2)肝 脏：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、n-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。

3)血 液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

4)消 化 器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。

5)精神神经系：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 6)其 他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

【禁 忌】对本品成分有过敏史者禁用：另外对有药物过敏史者，有肝功能障碍的患者慎用，孕妇和哺乳期妇女慎用。

【注意事项】

1．在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。

2．下列患者慎重用药1)发生药物过敏症的患者2)功能障碍的患者。

3．其它对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组(为临床用量的100倍)发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增

加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(rcinoid)现。因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立(于在小儿的临床经验极少)。

【老年患者用药】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子(经口给药30mg/kg/日)的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的一处超过危险性时，

方可用药。

2、曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

【药物相互作用】兰索拉唑肠溶胶囊主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。兰索拉唑肠溶胶囊的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。

【药物过量】尚缺乏本品药物过量的研究资料。

【药理毒理】

1．作用机制 本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与分布于该区域的质子泵《H[sup]+[/sup] + K[sup]+[/sup])-ATPase)的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。

2．胃酸分泌抑制作用

1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，单次口服给药或每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在给药后能持续24小时。

2)胰岛素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。

3)夜间的酸分泌：健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。

4) 24小时的酸分泌： 健康成人，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，通过24时胃液采样试验，可观察到24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。

5) 24小时胃内pH值的监测：健康成人以及十二指肠溃疡患者，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。

6) 24小时食道下段pH值的监测： 反流性食管炎患者，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。

【药代动力学】

1．血中浓度 兰索拉唑肠溶胶囊的生物利用度存在个体差异。在一项国外的交叉研究中，健康成人（6名受试者）在空腹或餐后单次口服30mg（1号胶囊）兰索拉唑后，以及在其他的健康成人（6

名受试者）空腹口服15mg兰索拉唑后，检测到本品在血中基本上未发生改变，同时也检测到了代谢产物。下图显示了单次口服30mg本药物后原形化合物的血药浓度，提示了个体差异。

2．尿中排泄 6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg兰索拉唑后，尿中未检测到药物原形，只检出药物代谢产物。服药后24小时尿排泄率为13.1—23.0%。

3．连续用药的药代动力学 6例健康成人每日晨起空腹给与兰索拉唑30mg或15mg，连续7天，观察血药浓度和尿排泄率，本品不会引起体内蓄积。

【贮 藏】密封，在干燥处保存。

【包 装】30mg*5粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20103716

【生产企业】苏州俞氏药业有限公司