马来酸伊索拉定片(维舒龙)

【药品名称】

通用名称：马来酸伊索拉定片

商品名称：马来酸伊索拉定片（维舒龙）

【主要成份】 马来酸伊索拉定。

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

【规格型号】2mg*12s

【用法用量】成人每日2片(4mg)，分1～2次口服。或遵医嘱(应随年龄、症状适当增减)。

【不良反应】偶有头晕、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹、食欲减退、上腹部不适，偶见氨基转移酶轻度可逆性升高。

【禁 忌】对马来酸伊索拉定过敏者禁用。

【注意事项】 1．出现皮疹不良反应时，应停药。2．老年患者应从小剂量(2mg/日)开始，根据反应情况适当调整剂量。

【儿童用药】尚未确立儿童用药的安全性（使用经验少），故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】老年患者生理功能降低，故应从低剂量（例如2mg/kg/日）开始给药，根据病情和耐受性调整剂量，慎重用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的资料，因此孕妇或可能妊娠者以及哺乳期妇女，仅在治疗的有益性超过危险性方可用药。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1.药理作用：马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用，可强化胃粘膜上皮细胞间结合，增强粘膜本身的稳定性，以发挥细胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影响基础胃酸分泌，不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。2.毒理研究：亚急性毒性及慢性毒性：（1）sd大鼠经口给予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝重量增加，光面内质网增生及肾孟内结石，无毒性量为3mg/kg/日。（2）犬经口给予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为10mg/kg/日。（3）sd大鼠经口给予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为1.5mg/kg/日。（4）犬经口给予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为2mg/kg/日。

【药代动力学】据文献报道，健康成人（4名）口服马来酸伊索拉定4mg时，经消化道迅速吸收，用药后3.5小时血药浓度达峰值（cmax:154mg/ml）。另外，连续用药试验中，未见异常蓄积性。马来酸伊索拉定主要经尿排泄。

【贮 藏】密封。

【包 装】2mg*12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20050944

【生产企业】上海天龙药业有限公司