启悦（非那雄胺片）的安全性临床研究

　　启悦（非那雄胺片）通过特异性抑制5α-还原酶，降低血清中双氢睾酮浓度，从而抑制头皮毛囊变小，逆转脱发过程，是治疗男性秃发（雄激素性秃发）的专用药物。它是由河南天方药业集团公司自主研发生产，其生物利用度、疗效均与美国默克制药生产的保法止（1mg非那雄胺片）无显著差异，且不良反应与安慰剂相近，安全可靠。

　　本药的一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。

　　接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（本品1.3%，安慰剂0.7%）。

　　此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。

　　在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤ (smaller than or equal to) 0.3%。上市后报告的不良事件如下 ：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

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