非那雄胺胶囊(祥瑞)

【药品名称】

通用名称：非那雄胺胶囊

商品名称：非那雄胺胶囊

英文名称：finasteride capsules

【主要成份】非那雄胺。

【成 份】

分子式：c23h36n2o2

分子量：372.55

【性 状】本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生（bph）。改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（turp）和前列腺切除术的危险性。

【规格型号】5mg*6s

【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【不良反应】耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏发应等。

【禁 忌】1.对本品任何组份过敏者。 2.妇女及儿童禁用。

【注意事项】1.使用本品前应排除与良性前列腺增生（bph）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。

【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

【老年患者用药】老年患者不需调整给药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5a-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应接触本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【药物相互作用】1.非那雄胺对细胞色素p450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。 2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α受体-阻滞剂、β受体-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、h2受体拮抗剂、hmg-coa还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（nsaids）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【药物过量】服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克，共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

【药理毒理】本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。

【药代动力学】男性单剂量口服给予14c-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式（实际上尿液中没有药物原形）排泄，总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度，在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76l。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后，非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10 ng/ml，且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加，半衰期也延长，18-60岁男性的平均半衰期约为6小时，70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性，因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍（肌酐清除率在9-55ml/min范围内）的病人，单剂量给予14c-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加，而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液（csf）中可回收到非那雄胺，但药物不是主要集中在csf中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug对血循环中的dht水平没有影响，而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍（见动物毒理学，发育毒性）。

【贮 藏】密封，避光。

【包 装】铝塑板包装，10粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20060772

【生产企业】江苏祥瑞药业有限公司