唑来膦酸注射液的临床实验效果怎么样?

在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中，年龄在65至89岁之间，股骨颈BMDT评分≤-1.5且目前至少伴有两处轻度或一处中度椎体骨折，或股骨颈BMDT评分≤-2.5目前伴或不伴椎体骨折证据的7736名女性患者入选试验，连续3年每年给予一次5mg密固达。所有患者每日补充1000至1500mg元素钙加400至1200IU维生素D。第Ⅰ层患者（密固达组3045名，安慰剂组3039名）不得接受其他骨质疏松症药物治疗；第Ⅱ层患者（密固达组830名．安慰剂组822名）可以接受除双膦酸盐以外的其他骨质疏松症治疗。两个主要疗效变量为：第Ⅰ层患者3年后椎体形态骨折的发生率以及整个受试人群在3年的中位治疗期内髋部骨折的发生率。

在第Ⅰ层患者中，5561名为可评价患者，可接受椎体形态骨折的评价。3年内密固达显著降低了一次或多次新发椎体骨折的风险，密固达组的骨折事件发生率为3.9％，而安慰剂组为12.8％（p[0.0001，RR0.30［Cl0.24，O.38］）。

整个受试人群中，密固达组髋部骨折的发生率为1.45％，而安慰剂组为2.5％（p=0.0032）。第Ⅰ层患者风险降低40％，第Ⅱ层患者风险降低42％。

治疗期间，密固达组和安慰剂组临床骨折的发生第分别为8.4％和12.9％（p[0.0001），临床椎体骨折的发生率分别为O.6％和2.6％（p[0.0001），周围骨折的发生率分别为7.9％和10.7％（[0.001）。

所有时间点下（6，12，24和36个月），密固达相对于安慰剂显著增加了腰椎、髋骨和桡骨远端的BMD。与安慰剂相比，3年的密固达治疗使腰椎，全髓，股骨颈和桡骨远端的BMD分别增加了6.90%、6.0％、5.0％和3.2％。

在本试验的亚组患者中进行了组织形态分析（n=89）。密固达组的结果明显优于安慰剂组。

3年后，密固达组患者身高下降的程度低于安慰剂组（4.2mmvs，6.7mm，p[0.0001）。

与安慰剂相比．密固达减少了因后背痛和骨折而活动受限的天数以及卧床休息的天数（所有p[0.01）。

变形性骨炎：经x光片检查确诊，在30岁以上的轻度和中度的变形性骨炎患者（基线平均血清碱性磷酸酶水平是年龄正常值上限的2．6-3倍）中进行本品的研究。

两项为期6个月的临床对照试验比较了每日口服利塞膦酸钠30mg两个月与单剂滴注唑来膦酸5mg的疗效。治疗有效定义为血清碱性磷酸酶（SAP）恢复正常或是在6个月试验期结束时SAP超出量与基线水平相比至少下降75％。SAP超出量是指测定水平与正常中位值的差值。

上述两项试验中，通过测定骨形成的生物化学标记物（SAP，血清I型胶原蛋白氨基末端肽（PINP））和骨吸收的生物化学标记物（血清CTx1（I型胶原蛋白交联羧基末端肽）和尿。α-CTx）的方法，证实本品比利塞膦酸钠疗效更好，显效较快。

综合两项试验数据显示：2个月后，唑来膦酸注射液显示出显著优于利塞膦酸钠的治疗效果，176例病人中有158例达到治疗显效标准（90％）。SAP正常化率为63％（111／176），而利塞膦酸钠治疗组分别为47％（81／171）和26％（45／171），p值均[0.001。6个月后，唑来膦酸注射液组的176例病人中有169例达到治疗显效标准（96％），有89％（156／176）的患者SAP水平恢复，正常，而利塞膦酸钠组的171例患者仅有127例（74％）达到治疗显效标准，只有56％（99／171）的病人恢复正常（两项指标，P[0.001）。

综合研究结果，与基线值相比应用唑来膦酸注射液和利塞膦酸钠6个月后疼痛程度和疼痛评分有相同程度的下降。

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