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名 称:盐酸多奈哌齐片
品 牌:阿瑞斯
规 格:5mg*7片/盒
价 格:¥21.00
批准文号:国药准字H20030583
厂家:陕西方舟制药有限公司

盐酸多奈哌齐片(阿瑞斯)

RX

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

规格含量
5mg*7片/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20030583 (国家药品监督管理局)
生产厂家
陕西方舟制药有限公司
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【药品名称】

  通用名称:盐酸多奈哌齐片

  商品名称:盐酸多奈哌齐片(阿瑞斯)

  英文名称:donepezil hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成份为:盐酸多奈哌齐。

【成 份】

  化学名:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-one monohydrochloride

  分子式:c24h29no3·hcl

   分子量:415.96

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

【规格型号】5mg*7s(阿瑞斯)

【用法用量】口服。初始用量每次5mg(1片),每日一次,睡前服用;并至少将初始剂量维持1个月以上,才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片),仍每日一次。最大推荐剂量为每日10mg。大于每日10mg的剂量未进行过临床研究。停止治疗后,盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。对于肾功能不全及轻至中度肝功能不全者,盐酸多奈哌齐的消除不受影响,因此这些病人可使用相似剂量方案。或遵医嘱。

【不良反应】最常见的不良反应(发生率≥(greaterthanorequalto)5%,并且是安慰剂组的2倍)为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应(发生率≥(greaterthanorequalto)5%并且≥(greaterthanorequalto)安慰剂组)为头痛、疼痛、意外伤害、普通感冒、腹部器官机能紊乱和头晕。晕厥、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。

【禁 忌】禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于妊娠及哺乳期妇女。

【注意事项】应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如dsm iv,icd10)来诊断,只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人治疗的益处一直存在。因此,多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时,应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。

【儿童用药】盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。

【老年患者用药】按推荐剂量应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠:以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中,从孕17天至产后20天给药,死产轻微增多,并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时,未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此,本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料,故服用本品妇女不能哺乳。

【药物相互作用】1.cyp3a4和cyp2d6同工酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。2.cyp3a4和cyp2d6同工酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。3.本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛的代谢未发现干扰。4.本品可能会影响有抗胆碱活性的药物。

【药物过量】本品过量会引起胆碱能危象,表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、惊厥等。应使用一般支持疗法,并给予阿托品类抗胆碱药治疗。

【药理毒理】药理作用:目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少,多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性:大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算,约为推荐人用最大剂量的8倍),生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算,分别约为推荐人用最大剂量的13和16倍),未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算,约为推荐人用最大剂量的8倍),死产数轻微升高,产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性:在ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中,可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

【药代动力学】1.吸收:口服大约3-4小时后达到最高血浆浓度。血浆浓度和药时曲线下面积与剂量成正比。消除半衰期约70小时,所以,多次每日单剂量给药将缓慢达到稳态。治疗开始后3周内达稳态。稳态后,血浆盐酸多奈哌齐浓度和相应的药效学活性在一日饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响。2.分布:约95%的盐酸多奈哌齐与人血浆蛋白结合。有活性的代谢产物6-氧-去甲基多奈哌齐的血浆蛋白结合情况尚不清楚。盐酸多奈哌齐在不同组织中的分布尚未明确。但是,在健康成年男性志愿者做的放射性质量平衡研究中,给予单剂14c-标记的5mg盐酸多奈哌齐240小时后,仍有28%的标记物未被回收,表明盐酸多奈哌齐和(或)其代谢物可能在体内存在10天以上。3.代谢/排泄:盐酸多奈哌齐以原形由尿排泄或由细胞色素p450系统代谢为多种代谢产物,其中有些尚未确定。服用单剂14c-标记的盐酸多奈哌齐5mg后,血浆放射性(以服用剂量的百分比表示),主要为盐酸多奈哌齐原形(30%),6-氧-去甲基多奈哌齐(11%-唯一具有盐酸多奈哌齐相似活性的代谢产物),donepezil-cis-n-oxide(9%),5-氧-去甲基多奈哌齐(7%)和5-氧-去甲基多奈哌齐的葡萄糖醛酸结合物(3%)。约见57%的总放射物从尿中回收(有17%是没有转化的多奈哌齐)。14.5%从粪便中回收,提示生物转化和尿排泄为消除的主要途径。尚无证据表明盐酸多奈哌齐和(或)其代谢产物有肝肠循环。血浆中多奈哌齐浓度以半衰期70小时下降。性别、种族和吸烟史对血浆盐酸多奈哌齐浓度的影响在临床上无显著差异。多奈哌齐的药代动力学还没有在健康的老年人或阿尔茨海默病病人中进行过正式的研究,但是,病人的平均血浆浓度与那些年轻的健康志愿者的数值相近。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】5mg*7s/盒。

【有 效 期】12 月

【批准文号】国药准字h20030583

【生产企业】陕西方舟制药有限公司

盐酸多奈哌齐片(阿瑞斯)包装主图

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说明书
药品名称盐酸多奈哌齐片(阿瑞斯)
通用名称盐酸多奈哌齐片
商品名/品牌盐酸多奈哌齐片/阿瑞斯
主要成份本品主要成份盐酸多奈哌齐
功效与作用轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。
用法用量口服。初始用量每次5mg(1片),每日一次,睡前服用;并至少将初始剂量维持1个月以上,才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片),仍每日一次。最大推荐剂量为每日10mg。大于每日10mg的剂量未进行过临床研究。停止治疗后,盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。对于肾功能不全及轻至中度肝
副作用最常见的不良反应(发生率≥(greaterthanorequalto)5%,并且是安慰剂组的2倍)为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应(发生率≥(greaterthanorequalto)5%并且≥(greaterthanorequalto)安慰剂组)为头痛、疼痛、意外伤害、普通感冒、腹部器官机能紊乱和头晕。晕厥、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。
注意事项应当由在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督本品的治疗。通过公认的标准来诊断,只有当患者有可靠的照料者,并能够经常监控病人服药时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人的益处一直存在。每个病人对多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能退化)病人应用本品的效果还未全面观察。麻醉本药为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病患者需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些患有心脏传导阻滞或长期窦性间隙的病人。消化系统对于患溃疡病的危险性增大的病人,如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的病人应监测其症状。但在本药的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。泌尿生殖系统拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在本药临床试验中未见此作用。神经系统拟胆碱作用可能引起癫痫大发作,但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。呼吸系统因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用胆碱酯酶抑制剂。服用本品时,应避免合用其他乙酰胆碱酯酶抑制剂,胆碱能系统的激动或拮抗剂。对驾驶及机械操作能力的影响阿尔茨海默型痴呆本身可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是开始服用药物或增加药物剂量时。应当根据患者的病情决定其能否继续驾驶及操作复杂机器。
贮藏应于30°C以下室温环境储存
包装5mg*7片/盒
有效期有效期3年。
批准文号国药准字H20030583
生产企业陕西方舟制药有限公司
用药指导
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。