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名 称:艾普拉唑肠溶片
品 牌:壹丽安
规 格:5mg*6片*1瓶/盒
价 格:¥87.00
批准文号:国药准字H20070256
厂家:丽珠集团丽珠制药厂

艾普拉唑肠溶片(壹丽安)

RX

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

规格含量
5mg*6片*1瓶/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20070256 (国家药品监督管理局)
生产厂家
丽珠集团丽珠制药厂
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【药品名称】

  通用名称:艾普拉唑肠溶片

  商品名称:艾普拉唑肠溶片(壹丽安)

  英文名称:ilaprazole enteric-coated tablets

【主要成份】 主要组成成份为艾普拉唑。化学名称:5-(1氢-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亚磺酰基-1氢-苯并咪唑。

【成 份】

  分子式:c19h18n4o2s

   分子量:366.43

【性 状】 本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗十二指肠溃疡。

【规格型号】5mg*6s(壹丽安)

【用法用量】本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg(2片),一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。

【不良反应】在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(alt/ast)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、bun升高)、心电图异常(室性期前收缩、i度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

【禁 忌】1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料,肝、肾功能不全者禁用。

【注意事项】1、本品不能咀嚼或压碎,应整片吞服。2、本品抑制胃酸分泌作用强,对于一般消化性溃疡等疾病,不宜长期大剂量服用。3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。

【儿童用药】目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。

【老年患者用药】一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,用药应慎重。本品临床试验中18例60~65岁患者使用10mg治疗4周,其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料,不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时,应暂停哺乳。

【药物相互作用】1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影响依赖于胃内ph值吸收的药物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度,合用时应注意调整剂量或避免合用。2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏cyp3a4酶参与本品的代谢,但目前尚不能确定cyp3a4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示,24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次,每天1次,用药5天,使cyp3a4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31~41%,提示艾普拉唑属于cyp3a4酶的弱抑制剂,推测其对经cyp2c19酶代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等)的代谢影响不大。目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏cyp2c19酶代谢,但现有的临床试验数据提示,人体中cyp2c19酶的基因多态性不影响本品的疗效。

【药物过量】迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg(单次)未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。

【药理毒理】药理作用:艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂,其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞,转化为次磺酰胺活性代谢物,与h+、k+-atp酶上的巯基作用,形成二硫键的共价结合,不可逆抑制h+、k+-atp酶,产生抑制胃酸分泌的作用。毒性研究:1.遗传毒性:艾普拉唑chl细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。2.生殖毒性:大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg,动物着床前丢失略有增加,其他未见异常。雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周,雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品,当剂量达到320mg/kg时,动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高,包括:小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等,枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全,第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至产后第21天,经口给予本品,1000mg/kg组f1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象,并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组f1代大鼠肝脏重量显著减轻。f1代雌性大鼠妊娠后检查,发现黄体数、着床数和活胎数均下降。3.致癌性:p53(+/-)小鼠连续26周经口给予本品,在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加,病理检查可见基底黏膜增生。f344大鼠连续24个月经口给予本品,在43和138mg/kg/d剂量下,动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。

【药代动力学】人体药代动力学结果显示,受试者单次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg,cmax、auc随用药剂量增加而增加,艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品,剂量为10mg/天,药代动力学试验显示,连续用药与单次用药相比,艾普拉唑的药动学参数无明显改变,在体内无蓄积。连续口服4天以上后,血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较,进食可延迟血药浓度的达峰时间,但对其它药代动力学参数影响不大。

【贮 藏】密闭。

【包 装】双铝塑复合膜泡包装,6片/盒。

【有 效 期】24 月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准

【批准文号】国药准字h20070256

【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂

艾普拉唑肠溶片(壹丽安)包装主图

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说明书
药品名称艾普拉唑肠溶片(壹丽安)
通用名称艾普拉唑肠溶片
商品名/品牌艾普拉唑肠溶片/壹丽安
主要成份主要组成成份为艾普拉唑。化学名称:5-(1氢-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亚磺酰基-1氢-苯并咪唑。
功效与作用本品适用于治疗十二指肠溃疡。
用法用量本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg(2片),一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。
副作用在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、BUN升高)、心电图异常(室性期前收缩、I度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
相互作用1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影响依赖于胃内pH值吸收的药物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度,合用时应注意调整剂量或避免合用。 2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢,但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示,24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次,每天1次,用药5天,使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31~41%,提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂,推测其对经CYP2C19酶代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等)的代谢影响不大。 目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢,但现有的临床试验数据提示,人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
贮藏密闭。
包装双铝塑复合膜泡包装,6片/盒。
有效期24 月
批准文号国药准字H20070256
生产企业丽珠集团丽珠制药厂
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药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
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