新冠肺炎国产特效药最新消息一批国产药物获得临床首批。

最近国内出现了新冠肺炎的病例，很多地方都开始了新冠肺炎疫苗的强化接种。面对全球2%左右的新冠肺炎肺炎死亡率，新冠肺炎的特效药有望发挥重要作用。包括新冠肺炎在内的许多中国制药公司在治疗特定药物的研发方面进展顺利，这将成为治愈危重患者的有力武器。

免疫球蛋白的临床试验已经开始。

目前，国药集团中国生物正在集中研发两种针对新冠肺炎-新冠肺炎特异性免疫球蛋白的特效药和抗新冠状病毒单克隆抗体。其中，新冠肺炎特异性免疫球蛋白已获得美国美国食品药品监督管理局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已启动。

新冠肺炎特异性免疫球蛋白是一种含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，由经批准的国药集团中国生物新冠肺炎灭活疫苗免疫的健康人血浆，采用低温乙醇蛋白纯化分离法和病毒灭活去除法制备而成。因为它可以中和新冠肺炎，所以对新冠肺炎和危重病人有很好的治疗效果。

该药物的作用机制与新冠肺炎肺炎恢复期患者的血浆治疗一致。不同的是特异性免疫球蛋白纯度更高，工艺复杂，研发难度更大。对于恢复期患者，比血浆疗法应用更广泛、见效更快，可用于危重患者和高危人群的急救使用。

新冠肺炎特异性免疫球蛋白为尽快结束疫情、挽救更多新型冠状肺炎患者带来了新的希望，是危重患者的福音。新冠肺炎特异性免疫球蛋白已在国内多个地区近期疫情中应用于患者，检测结果良好。

药品监督管理疗法的临床应用。

近日，腾盛博医药向美国美国食品药品监督管理局提交了新冠肺炎抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。本申请基于美国国家卫生研究院支持的三期临床试验的积极结果。结果显示，与安慰剂相比，这种联合疗法将新冠状动脉诊所中临床进展为高危重症的患者的住院和死亡风险降低了78%。

接受早期治疗(症状出现后5天内)和接受晚期治疗(症状出现后6-10天内)的受试者均观察到住院率和死亡率显著降低。临床分析还显示，治疗组28天内无死亡，安慰剂组死亡8例。在完成相关提交和审批程序后，腾博医药计划与美国美国食品药品监督管理局紧密合作，进一步推进联合治疗的后续注册工作。

目前，中国国家美国食品药品监督管理局和香港卫生署已经批准了这种联合疗法新药的临床试验申请。腾博医药在国内进行了进一步研究，在第二项研究中对低剂量联合治疗的疗效进行了评估。

据悉，BRII-196和BRII-198是腾升博制药与清华大学、深圳市第三人民医院合作，从新冠肺炎恢复期肺炎患者中获得的非竞争性新型急性呼吸综合征病毒2型单克隆中和抗体，应用基因工程技术降低风险，获得更持久的治疗效果。

病人口服小分子药物。

近日，凯拓药业股份有限公司披露，其在新冠肺炎进行的普拉克索治疗住院患者的III期全球多中心临床试验，已在美国临床中心完成首个患者注册和给药。普鲁塔米德是唯一一种在新冠肺炎注册临床试验中用于治疗危重患者的小分子口服药物。本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III期临床试验，旨在探索普鲁卡因治疗新冠肺炎住院患者的有效性和安全性，计划招募1000多名患者。

全球多中心临床试验项目已在14个国家的数百个医疗中心开展，并在美国、中国、菲律宾和巴西获得批准。此外，本实验表明普鲁卡因可减轻体内免疫炎症反应和组织损伤，提示普鲁卡因对重症新冠肺炎可能的治疗机制，有望成为轻、中、重度新冠肺炎患者全病程阶段的治疗药物。

此外，石骏生物表示，已与望山王水生物医药有限公司达成合作，共同承担全球口服核苷类抗新冠肺炎候选药物VV116的临床开发和产业化。

VV116临床试验申请由中国科学院上海药物研究所、中国科学院中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院望山王水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心和乌兹别克斯坦药品监管部门提交，其中乌兹别克斯坦临床试验申请已获批准。

临床前药效学研究表明，VV116具有明显的体内外抗新冠肺炎效应。VV116是三异丁酸盐前药的氢溴酸盐形式。临床前药代动力学研究结果表明，它具有较高的口服生物利用度。口服吸收后迅速代谢为母核苷，可广泛分布于机体组织。

此前，君实生物首个抗新冠肺炎中和抗体药物Ettelmisab已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠肺炎疫情的防治做出了贡献。君生物也将尽快将VV116推向中国临床试验。

国产创新中和抗体获得临床批准。

近日，绿野药业集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠肺炎肺炎的创新中和抗体LY-CovMab取得重要进展。初步验证表明，LY-CovMab能抑制新冠肺炎株如α、δ、γ、λ等的感染。，并有望成为对抗新冠肺炎毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已在国内获批进行二期临床试验。

LY-CovMab是一种重组人单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2的刺突蛋白受体结构域，阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，阻止病毒进入人体细胞。

目前，该药的II期临床试验计划在中国和全球多个国家进行。得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab可以避免ADE效应(抗体依赖性增强)。LY-CovMab因其在各种研究中潜在的治疗和预防作用，已被纳入科技部新型冠状病毒的研究。