枸橼酸托法替布片(泰研)

【药品名称】
通用名称：枸橼酸托法替布片
商品名称：枸橼酸托法替布片（泰研）
【主要成份】活性成份：枸橼酸托法替布。化学名称：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸橼酸盐。
【适应症/功能主治】托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
【性状】本品为白色圆形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字样，另一面有“JKI5”字样，除去包衣后显白色至类白色。
【规格型号】5mg*28片
【用法用量】类风湿关节炎：
托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD 药物联合使用。托法替布的推荐剂量为5 mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。因严重感染和血细胞减少进行剂量调整（见下表1、2 和3）。不建议在淋巴细胞绝对计数低于500 细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000 ）细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL 的患者中开始托法替布用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗[见注意事项和不良反应]。如果患者发生严重感染，应该避免托法替布给药，直至感染得到控制。（详见说明书）
【不良反应】临床试验经验
因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的，所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较，因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。
虽然已对其他剂量进行了研究，但托法替布的推荐剂量为5 mg，每天两次。
下面的数据包括两项2 期和五项3 期双盲、对照、多中心临床试验。在这些试验中，患者随机分组情况为托法替布单药治疗：5 mg，每天两次（292 例患者）和10 mg，每天两次（306 例患者）；联合用药：托法替布 5 mg，每天两次（1044 例患者）和10 mg，每天两次（1043 例患者）与DMARD 类联用（包括甲氨蝶呤）；以及安慰剂组（809 例患者）。所有七项研究的方案都有这样一个前提，即服用安慰剂的患者要在第3 个月或第6 个月根据患者的缓解情况（疾病活动度未得到控制的）或研究设计接受托法替布治疗，从而使不良事件不能总是准确的归因于一种指定的治疗。因此，某些分析遵循的是在给定的时间间隔，将安慰剂和托法替布两组患者中根据研究设计或患者缓解情况而改变了治疗的患者从安慰剂组纳入托法替布组。基于前3 个月的药物暴露情况在安慰剂和托法替布之间进行比较，基于前12 个月的药物暴露情况在托法替布 5 mg 每天两次和托法替布 10 mg 每天两次之间进行比较。（详见说明书）
【禁 忌】详见说明书
【注意事项】在接受托法替布治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替布报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎和阑尾炎。在机会性感染中，随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒、BK 病毒及李氏杆菌病。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。（详见说明书）
【贮 藏】密封，不超过30°C 保存。
【包 装】5mg*28片/盒
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字H20193281
【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司