痛血康胶囊质量控制的研究是怎么样的?

内容要点

痛血康胶囊是由福建汇天生物药业有限公司独家研制生产的中药复方制剂,每盒包装内除含12粒痛血康胶囊外,还另附一粒保险子胶囊。为了进一步保证用药的安全性和有效性,尽快研究建立相关质量控制方法成为一项至关重要的任务。本文主要从以下几个方面对其进行质量控制研究。

一、痛血康胶囊中重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ的含量测定痛血康胶囊原标准中没有针对主要药味重楼进行任何相关的含量测定,显然已不能适应现代中药质量控制的要求。重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ是从重楼中分离出来的两种重楼皂苷,也是其主要活性物质,本章采用高效液相色谱法对痛血康胶囊中重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ建立含量测定方法并规定下限,再使用该法对5批痛血康胶囊进行含量测定。相比蒋宗解建立的痛血康胶囊中重楼皂苷的测定方法,本实验样品预处理用回流法代替超声法,提取率更高,回收率更高,得到的结果更加准确。

二、痛血康胶囊中三种双酯型生物碱的限量检查痛血康胶囊方中含有草乌,乌头碱、次乌头碱、新乌头碱是草乌药材含有的主要三种双酯型生物碱,它们有抗炎镇痛等作用,但也是剧毒成分。为了保证草乌入药前得到充分炮制,防止中毒现象发生,有必要建立相关方法对痛血康胶囊三种双酯型生物碱进行限量检查。本章首次探索建立使用HPLC对痛血康胶囊中的三种双酯型生物碱含量测定方法并规定限量,经方法学验证,该法准确、可靠,可以纳入痛血康胶囊标准中对其进行质量控制。使用该法对5批痛血康胶囊进行限量检查,结果5批全部合格,说明草乌投料前的炮制过程严格,有毒成分得到了充分转化。

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