头孢地尼胶囊(世扶尼)

【药品名称】

通用名称：头孢地尼胶囊

商品名称：头孢地尼胶囊(世扶尼)

英文名称：cefdinir capsules

【主要成份】 本品主要成份为头孢地尼。

【成 份】

分子式：c14h13n5o5s2

分子量：395.42

【性 状】 本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】 本品适用于治疗由敏感菌引起的轻度至中度感染。详见包装内部说明书。

【规格型号】0.1g*6s

【用法用量】口服，通常成人每日3次，每次100mg(1粒)。一天最大用药量是600mg(6粒)。(详见说明书)

【不良反应】美国3275例患者口服本品600mg/日，其不良反应情况如下。大部分副作用温和且具有自身限制性。无死亡或劳动力永久丧失病例。125例病人由于腹泻或恶心停止用药，17例病人由于出诊停止用药。这些不良反应可能与服用多重剂量头孢地尼有关。(详见说明书)

【禁 忌】对头孢菌素药物过敏者禁用。

【注意事项】 1.一般情况：和其它光谱抗生素一样，长期使用可能会发生意外和耐药菌的增加，必须随时注意观察，治疗期间如果感染加重，需改变治疗方法。和其它广谱抗生素一样，对有结肠炎病史的患者需慎重用药。暂时的或持续的肾功能障碍患者(clcr﹤30毫升/分)由于服用头孢地尼后血药浓度高且持续时间长，需减少每天的用药量。2.患者须知：含镁或铝的抗酸药物影响头孢地尼的吸收。如果在服用头孢地尼期间必须服用上述抗酸药物，需间隔2小时以上。铁剂包括含铁的复合维生素影响头孢地尼的吸收。如果在服用头孢地尼期间必须服用上述铁剂药物，需间隔2小时以上。婴儿增铁配方对头孢地尼的吸收没有明显的影响，因此可以与悬浮液同时服用。

【儿童用药】童用药参见头孢地尼颗粒说明书。

【老年患者用药】根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2.由于维生素k缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

【药物相互作用】本品与下列药物合用时需慎重。铁制剂的体征、症状及治疗为由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时；机制及风险因素：本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。华法林钾的体征、症状及治疗为华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告；机制及风险因素：本品可能抑制肠道细菌产生维生素k。抗酸药（含铝或镁）的体征、症状及治疗为由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物，机制及风险因素机制尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】头孢地尼为半合成的、广谱的口服第三代头孢菌素，其通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌作用。本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抗菌活性，并对大部分β－内酰胺酶稳定，所以许多耐青霉素和头孢菌素的微生物对本品敏感。体外和临床研究表明，本品对以下细菌敏感：革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌(含产β－内酰胺酶菌)注意：本品对耐甲氧西林的葡萄球菌属无效。肺炎链球菌(仅对青霉素敏感的菌)化脓链球菌革兰氏阴性需氧菌：流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌)副流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌)卡他莫拉菌属(含产β－内酰胺酶菌)体外试验还表明，革兰氏阳性需氧菌的表皮葡萄球菌(仅对耐甲氧西林的菌)、无乳链球菌和革兰氏阴性需氧菌的异型枸橼酸杆菌、大肠杆菌、鼻硬结克雷伯杆菌、奇异变形杆菌对本品敏感。

【药代动力学】血药浓度：–6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74µg/ml，其血浆半衰期为1.6~1.8小时。反分药子 6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg（效价）头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79µg/ml。进食后给药，其吸收稍有降低。肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。

【贮 藏】避光、密封。

【包 装】6粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20054035

【生产企业】天津医药集团津康制药有限公司