法罗培南钠片说明书怎样？

【药品名称】

通用名称：法罗培南钠片

商品名称：法罗培南钠片(君迪)

英文名称：Faropenem Sodium Tablets

拼音全码：FaLuoPeiNanNaPian(JunDi)

【主要成份】主要成分为法罗培南钠，其化学名称为:(5R，6S)-6-[(1R)-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氢呋喃-2-基]-4-硫代-1-氮杂二环[3、2、0]庚-2-烯-2-羧酸单钠2.5水合物。

【成 份】

分子式：C12H14NNaO5S

分子量：307.30

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后呈类白色至微黄色。

【适应症/功能主治】由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌等所致的下列感染症：泌尿系统感染，呼吸系统感染，外耳炎、中耳炎、鼻窦炎，浅表性皮肤感染症等。

【规格型号】0.2g*12s

【用法用量】 应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下： 1.对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等(浅表性)二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等，口服法罗培南钠片：成人患者通常一次150-200mg(1片)，一日3次。 2.对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎(除单纯性膀胱炎外)、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次200(1片)-300mg，一日3次。

【不良反应】 1.休克、过敏性样症状。 2.急性肾功能不全。 3.伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎。 4.皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死(Lyell综合征)。 5.间质性肺炎。 6.肝功能不全、黄疸。 7.粒细胞缺乏症。 8.横纹肌溶解症。

【禁 忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】 1.对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史者慎用本品。 2.本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。 3.经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素K缺乏症，故需予于充分观察)慎用本品。 4.服用本品可能发生休克，所以应予于充分诊察。 5.本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先只是患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时中止用药并采取适当处理措施。

【儿童用药】本药对儿童的安全性尚未确立。

【老年患者用药】 1.老年患者应从每次150mg剂量开始用药，并且在充分观察患者状态下慎重用药。 2.由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化，因此一旦出现此类症状应了解原因，充分观察。如果和药物相关应立即停止用药，并采取适当措施。 3.老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可疑妊娠妇女，除非能够判断治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药(有关孕妇用药的安全性尚未确立)。 因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1.药理作用：本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显现抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性，特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对需氧性革兰氏阳性菌、需氧性革兰氏阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱；尤其是对需氧性革兰氏阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌，需氧性革兰氏阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。 2.毒理研究：重复给药毒性: 大鼠和犬连续26周经口给予100、450、2000mg/kg，结果大鼠450mg/kg以上给药组出现β-球蛋白水平降低，2000mg/kg给药组出现一过性摄食量减少，γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg组也未见大鼠死亡。在犬450mg/kg以上给药组中发生红血球系水平降低。法罗培南钠对大鼠和犬的无毒性剂量均为100mg/kg。遗传毒性: Ames试验、培养细胞基因突变试验和染色体异常试验、小鼠微核试验结果均未发现法罗培南钠具有致突变性。

【药代动力学】 1.正常健康成人空腹时单次口服本药150、300或600mg，约1-1.5小时后分别达到最高血浆浓度2.4、6.2或7.4μg/ml。本药半减期约为1小时，且与用药剂量无关。正常健康成人餐后单次口服本药300mg，发现达到最大血浆浓度时间较空腹用药时延迟约1小时，最大血浆浓度、半减期及血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)几乎均未出现差异。 2.本品能进入患者咳痰、拔牙创伤浸出液、皮肤组织、扁桃体组织、上颌窦黏膜组织、女性生殖组织、眼睑皮下组织和前列腺组织等中。本药亦可轻度分布进入母乳乳汁。 3.本品以原形吸收,部分以原形自尿排泄，其余经肾中的脱氢肽酶-1(DHP-1)代谢后从尿消除。人血浆及尿中没有发现具有抗菌活性的法罗培南钠代谢物。 本品主要经肾排泄。正常健康成人空腹口服本品150、300或600mg后的尿中排泄率(0-24小时)在3.1-6.8%间；最高尿中浓度达到时间为0-2小时，最高尿中浓度值分别是21.7，57.6或151.5μg/ml，但12小时后几乎已经不能再被检出。 4.老年患者服用本品半减期会延长。 5.肝功能不全者的半减期与正常患者无明显区别。肾功能不全者，血浆浓度有所上升且半减期有所延长。

【贮 藏】密封。

【包 装】0.2g*12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20133145

【生产企业】鲁南贝特制药有限公司

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