欣立得(美他多辛胶囊)应用综述
欣立得?美他多辛胶囊，可通过药物加速体内乙醇和乙醛的代谢及排泄，降低酒精对组织的损害，从而发挥调节机体代谢平衡，欣立得?美他多辛胶囊能有效地预防和治疗急、慢性酒精中毒引起的神经和肝脏损害的临床功效。
一、背景介绍
据统计，中国约有五亿左右的饮酒族，饮酒人数占人口总数的40％左右，其中男女饮酒率分别为84.1％和29.3％，且每日固定饮酒的男女比率分别为16.1％和2.5％。随着社会关注的日益提升，长期大量酗酒造成的诸多病理改变已开始引起各方的重视，如每年死于单纯性酒精中毒（不包含并发症死亡）的人约有万人，因酒精引发精神心理障碍的患者比率占人口总数的6％左右，2000年的卫生资料表明，酒精中毒性肝病占4.34％，其中单纯性酒精性脂肪肝占0.94％，酒精性肝炎占1.51％，酒精性肝硬化占0.68％。
酒精性疾病的高发病率不仅给患者自身带来痛苦，也给家庭及社会带来沉重负担。但因为长期以来人们对生活习惯和健康概念的理解，却没有得到足够的重视，以至于市场相关药物微乎其微，且多以保健品或进口药品为主。
欣立得?美他多辛胶囊，可通过药物加速体内乙醇和乙醛的代谢及排泄，降低酒精对组织的损害，从而发挥调节机体代谢平衡，有效地预防和治疗急、慢性酒精中毒引起的神经和肝脏损害的临床功效。在意大利、西班牙等欧洲国家，美他多辛已经应用于治疗酒精性肝病，临床使用安全性高，尚未有严重不良反应报道。
二、流行病学研究
日常经口饮入的酒（酒精）其实绝大部分在上消化道吸收，被吸收的酒精只有2％-10％经肾脏和呼吸道排出，90％-98％在肝脏代谢，因此，酒精对肝细胞有较强的直接毒害作用，可使脂库转运到肝脏的脂肪增加，并减少脂肪肝内的运出，使肝对脂肪的分解代谢发生障碍。
在适量饮酒情况下，酒精在肝脏内可正常代谢，但当急性超量酗酒或长期大量嗜酒必定引发机体代谢失常，肝内脂肪酸最易堆积于肝脏，并体现为酒精性脂肪肝，甚至恶化至急性酒精中毒以致死亡，或长期慢性中毒的临床症状。
临床上，酒精性脂肪肝通常无明显症状或症状轻微，可见肝区不适、易疲倦等，肝大，质地柔软，并有压痛；酒精性肝炎表现为食欲不振、恶心、呕吐、乏力等，类似病毒性肝炎。重症患者有腹水、肝性脑病；酒精性肝硬化亦与病毒肝硬化相似，有肝功能减退和门静脉高压两大表现，但贫血、营养不良、肝掌、蜘蛛痣和男性乳房发育等更常见。腹水出现较早，但脾大不明显。另外，化验检查可出现不同程度的肝功异常，其中以天门冬氨酸转氨酶（AST）和谷氨酰转移酶（GGT）升高较为突出。
然而，不是因为没有特殊症状就可以忽视脂肪肝的治疗。无论哪一种病因，脂肪肝均可发展为脂肪性肝炎和肝纤维化，还可继续发展导致肝硬化。在长期大量饮酒者中，大约30％有脂肪肝，54％有酒精性肝炎或肝纤维化，平均每年有12％的酒精性脂肪肝患者发生肝硬化。
而酒精除可导致酒精性肝病外，还可引起多种临床相关病症，尤其是对精神行为学有直接的影响。具体表现为急性、慢性酒精中毒，酒精性精神障碍，酒精依赖，从而影响患者原有的精神状况，产生抑郁、社会关系紧张，甚或触犯法律。
三、药效研究
1、作用机理研究
欣立得?美他多辛可加速血浆中乙醇和乙醛的代谢和排泄，降低对组织的损害；增加中枢神经系统释放GABA和乙酰胆碱，改善酒精引起的抑制和兴奋症状；对抗乙醇中毒引起的ATP下降和细胞谷胱甘肽水平降低，修复酒精对肝细胞的损伤。
2、国内临床研究结果
上海消化疾病研究所为组长单位的六家医院，对254例酒精性脂肪肝患者进行了治疗期为6周的多中心、随机、双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验（欣立得?美他多辛胶囊1500mg/日，口服），观察对酒精性脂肪肝的治疗作用。126例治疗药物组患者在服药6周时生化疗效的总有效率为79.03％（显效率、有效率分别为60.48％和18.54％），停药后2周生化疗效的总有效率为76.61％（显效率、有效率分别为64.51％和12.09％）。与安慰剂相比有非常显著性差异（P<0.0001）。研究中，药物组（均为轻度腹泻）和安慰剂组（腹胀和头晕）均各有2例发生不良反应，不良反应发生率为1.60％；血尿常规、肾功能等指标在治疗前后以及两组之间相比均无显著性差异。结果表明，美他多辛胶囊是治疗酒精性肝病有效、安全的药物。
3、国外临床研究结果
美他多辛用于人体治疗的研究已公布近二十项，现仅就相关研究作简单说明。
Caballeria等对136例酒精性肝病患者进行为期3个月的双盲、随机、多中心的临床试验（1500mg/日，口服），试验组69例，安慰剂组67例，受试者每个月进行临床和生化学评估，服药前后均进行超声检查。结果显示美他多辛可加速肝功能和超声改变的复常，甚至在那些没有完全戒酒的患者也出现明显的改善。
Bernik等用本品肌肉注射治疗30例伴有焦虑和攻击行为的急性酒精中毒患者，33％病人在第一次注射后30分钟症状消失，76％的病人在第二次注射后症状消失，达到安定镇静作用。
Intaschi等研究了用METADOXIL（1500mg/d）或TIAPRIDE（300mg/d）每天三次共两个月，治疗30例主要出现神经损害或精神症状的慢性酒精中毒成年男性患者。两组的Y-GT、SGOT、SGPT和红血球均有明显改善，对各项神经精神症状有明显改善。
许多文献资料均可表明，美他多辛可使GGT、AST、ALT、醇血症值等生化参数及心理参数（如不安、颤拌、间隙性运动障碍、昏睡及抑郁）等有明显的改善。在意大利、西班牙等欧洲国家，美他多辛已经应用于临床治疗酒精性肝病。在已有的临床研究和应用中，其安全性高，未发现用药时有严重的不良反应发生的报道。
4、推荐临床适应症
欣立得?美他多辛胶囊能有效预防和治疗急、慢性酒精引起的神经和肝脏损害（酒精性脂肪肝，酒精性精神障碍，酒精依赖等），且因在所有临床研究中，未发现本品用药时有特别意义的不良反应发生，安全性高，亦可作为治疗急、慢性酒精中毒性疾病的一线用药。
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