复方鳖甲软肝片治早期肝硬化疗效观察

复方鳖甲软肝片是国家药监局批准用于治疗慢性病毒性与非病毒性肝病的肝纤维化及早期肝硬化的新药。我们用该药对30例慢乙肝患者进行治疗观察，结果发现该药具有明显改善患者症状、体征和恢复肝功能的作用。同时发现其对肝纤维化血清学指标透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、 IV型胶原(IV—C)、Ⅲ型前胶原(PC—m)的异常亦有明显的改善作用。提示复方鳖甲软肝片有良好的抗肝纤维化功能。

复方鳖甲软肝片是复方制剂，是中国SFDA批准的首个抗早期肝硬化药物，也是《肝纤维化中西医结合诊疗指南》推荐的首选用于抗纤维化及早期肝硬化的。本品具有软坚散结，化瘀解毒，益气养血等功效，在临床上使用非常广泛，拥有多年的用药经验。

早在1997年5月～1998年7月，上海中医药大学附属曙光医院、北京佑安医院、北京地坛医院、北京中医院、天津传染病医院、湖北中医院附属医院等8家医院采用多中心随机双盲原则对复方鳖甲软肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化以及早期肝硬化的临床疗效进行了Ⅱ期临床试验。

结果表明：治疗组300例，6个月为1疗程，显效率为55.67%，有效率为26.00%，总有效率为81.67%，明显优于对照组。经统计学处理，有非常显著差异(P＜0.01)。需特别说明的是，其中早期肝硬化92例，显效率为36.96%，有效率为23.91%，总有效率为60.87%，明显优于对照组(P＜0.01)。且在整个治疗过程中，未发现有明显不良反应。

药理学试验表明，复方鳖甲软肝片通过蛋白合基因转录水平明显下调肝脏TIMP-1、2,解除TIMPs对MMPs降解 ECM酶活性的抑制抑制作用，使MMPs有效降解过度沉积的ECM成分（ECM成分降解的有效性序为：Ⅲ型胶原>Ⅳ胶原、层粘连蛋白、纤维连接蛋白>Ⅰ型胶原），明显抑制关键性ECM生成细胞HSCs的活化、增殖，并促进其凋亡，进而减少脏内ECM的沉积，阻止肝纤维化的启动和进展。

综上所述，复方鳖甲软肝片对慢性乙型肝炎肝纤维化患者及早期肝硬化患者有显著的治疗效果，且无明显不良反应，值得在临床上给以推广使用。

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