酸替扎尼定片的不良反应是什么?

盐酸替扎尼定片用于各种慢性头痛，尤其是慢性紧张性头痛。主要成分是盐酸替扎尼定，化学名称为5-氯-4-（2-咪唑啉-2-氨基）-2，1，3-苯硫噻嗪盐酸盐。那酸替扎尼定片的不良反应是什么？

盐酸替扎尼定片对骨骼肌纤维和神经肌接头无直接作用，对单突触脊髓反射较弱。盐酸替扎尼定片对多突触通路的作用最强，被认为与脊髓运动神经元易化性降低有关。

盐酸替扎尼定片在体内分布广泛，健康志愿者静脉给药稳定Vd为2.4L/kg（CV=21%）。盐酸替扎尼定片与血浆蛋白的结合率约为30%，且在治疗剂量范围内无明显浓度依赖性。肝脏对盐酸替扎尼定片的首过消除作用较大，给药后约95%该药物经肝脏代谢，代谢物无明显活性。盐酸替扎尼定片的不良反应是：

1.导致治疗终止的一般不良事件:在多剂量、安慰剂对照的临床研究中，264名患者给予替扎尼定，261名患者给予安慰剂。药物处理组的不良反应比安慰剂对照组更频繁，包括几起严重的不良事件。

在多剂量安慰剂对照研究中，因不良反应中途停止给药的患者有45人(17人)接受替扎尼定的264名患者%)，给予安慰剂的261名患者中有13人(5%)。退出治疗后，他们经常描述停药的原因有两个或两个以上。停药最常见的不良事件有:疲劳(3)%)，嗜睡(3%)，口干(3%)，痉挛或张力增加(2)%)和头昏(2%)。其中，疲劳、嗜睡/镇静、口干和头晕是替扎尼定最常见的不良事件。四分之三的患者认为这些不良事件是轻微的-四分之一的之一的患者认为非常严重；这些不良事件有剂量依赖性。

2.在142名单剂量安慰剂对照的受试者参与的研究中，除上述最常见的不良事件外，还有低血压和心动过缓(发病率〉2%)。

3.研究中观察到的其他不良反应:在其他1187例患者的临床研究中观察替扎尼定的不良事件。这些研究有的是随机双盲，有的是开放研究；有的是安慰剂对照研究，有的没有对照组；有的是门诊患者，有的是住院患者；有的采用逐渐增量的给药方案。最终统计结果COSTART原则为标准，分为全身不良事件和各系统不良事件。常见不良事件发生率超过1/100，少见不良事件发生率为1/100～罕见的不良事件发生率在1/1000之间。应该指出的是，尽管这些不良事件发生在替扎尼定治疗过程中，但不一定是由该药物引起的。

（1）全身不良事件：常见：发烧；罕见：异常反应、念珠菌病、不适、脓肿、颈痛、败血症、死亡；罕见：癌症、先天性畸形、自杀倾向。

（2）心血管系统：罕见：血管扩张、体位性低血压、晕厥、偏头痛、心率异常；罕见：心绞痛、冠状动脉疾病、心力衰竭、心肌梗死、静脉炎、肺栓塞、早期室内速度。

（3）消化系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良；罕见：吞咽困难、胆结石、粪便嵌塞、胃肠胀气、黑便、肝炎；罕见：呕血、胃肠炎、肝癌、小肠梗阻、肝损伤。

（4）血淋巴系统：罕见：瘀斑、高胆固醇血症、贫血、高脂血症、白细胞减少、白细胞增多、败血；罕见：瘀斑、紫癜、血小板减少、血小板增多。

（5）营养代谢系统：罕见：水肿、甲状腺功能低下、体重减轻；罕见：肾上腺皮质功能不全、高血糖、高钾血症、低钠血症、低蛋白血症、呼吸酸中毒。

(6)骨骼肌系统:常见:肌无力、背痛；罕见:病理性骨折、关节痛、关节炎、滑囊炎。

(7)神经系统：常见的：抑郁，焦虑，感觉异常；少见的：震颤，情绪不稳定，惊厥，麻痹，思维异常，眩晕，怪梦，激动不安，丧失自我感，欣快感，偏头痛，感觉丧失，自主神经功能失调，神经痛；极少见的：痴呆，神经病。

(8)呼吸系统:罕见:鼻窦炎、肺炎、支气管炎；罕见:哮喘。

（9）皮肤及附属器官：常见：皮疹、出汗、皮肤溃疡；罕见：瘙痒、皮肤干燥、痔疮、秃顶、荨麻疹；罕见：表皮剥离、皮炎、单纯疱疹、带状疱疹、皮肤癌。

（10）特殊感觉：罕见：耳痛、耳鸣、耳聋、青光眼、结合膜炎、眼痛、视神经炎、中耳炎、视网膜出血、视力缺陷；罕见：虹膜炎、眼萎缩。

（11）泌尿生殖系统：罕见：尿急、膀胱炎、尿潴留、月经过多、肾盂肾炎、肾结石、子宫纤维化扩张、阴道念珠菌感染、阴道炎；罕见：蛋白尿、糖尿病、血尿、宫血。

4.药物成瘾和依赖性：人体尚未研究药物滥用成瘾。当猴子以剂量依赖的方式给药时，最大推荐剂量超过人(mg/m2)35倍时，突然停药可产生短暂的戒断症状，纳洛酮无法逆转这种短暂的戒断症状(活动增加、身体震颤、敌对情绪)。

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