双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊为胶囊，胶囊为白色或白色丸子。化学名称为2-[(2，6-二氯苯基)氨基苯乙酸钠。那么，双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的说明书是什么呢？

药名

通用名称：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

商品名称:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)

拼音全码：shuanglvfensuannashuangshifangchangrongjiaonang(daifen)

化学名：2-[(2，6-二氯苯基)氨基苯乙酸钠。分子式:C14H10Cl2NNaO2。分子量：318.13。

本品为胶囊，胶囊内容为白色或类白色小丸。

【适应症/功能主治】急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症，类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症。

【规格型号】75mg*10s

【用法用量】

1.正常成人的剂量是一天一次。l粒。

2.必要时可增加到一天两次，一次一粒。

3.儿童和老年人应在医生的严格指导下服用。

不良反应不良反应通常是剂量依赖性的，常见的不良反应是胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻或食欲不振。有时会出现头痛、头晕、疲劳、皮疹和胃肠道出血、肝脏或肾脏损伤。包括血清肝酶水平、黄疽、蛋白尿和血尿。

【禁忌】已知对双氯芬酸钠、乙酰水杨酸、布洛芬等成分过敏、胃、十二指肠溃疡、胃肠炎(溃疡性结肠炎、克罗恩病)、黑便或血液病史不明原因的患者。

【注意事项】

1.应空腹(饭前)随意饮用。

2.对易发生胃肠道反应的患者，建议在进食时服用。

3.如果疲劳不良反应，应停药。

4.肝肾功能不全、高血压、心脏病或刚做过大手术的人要慎用。

5.服用该药物可能会损害反应能力，特别是在饮酒时，可能会影响机器的驾驶或操作能力，因此在服用该药物时应避免饮酒。

本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】本品在老年人中的安全性、有效性和不良反应与年轻人没有显著差异，但老年人对不良反应的耐受性普遍较差，老年人应在医生的严格指导下服用。

【孕妇和哺乳期妇女用药】本品在孕妇中的应用没有足够的研究资料，只有在应用本品对孕妇的好处超过对胎儿的潜在危害时才能使用。该药物可能对胎儿产生不良影响，可能影响胎儿心血管系统，导致动脉导管未关闭，因此应避免在怀孕期间使用。与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸可抑制子宫收缩，可能导致晚产，增加出血倾向，因此在怀孕的最后三个月禁止使用戴芬。在权衡了该药物对哺乳期妇女的重要性后，戴芬被禁止在怀孕的最后三个月使用。

药物相互作用使用糖皮质激素、乙酰水杨酸等解热镇痛药可增加胃肠道出血的风险。使用地高辛、苯妥英钠、锂或甲氨蝶呤可导致这些药物在血清中的水平增加。戴芬和钾利尿剂的应用会导致血钾水平的增加．戴芬和环孢菌素的应用会加重对肾脏的损害。

药物过量1.药物过量的症状包括摇摆、呼吸缓慢或加速、呼吸困难、耳鸣、视力模糊、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、胃肠道出血、严重头痛、焦虑、语无伦次、意识模糊、嗜睡、昏迷、抽搐、运动障碍。.急救措施：支持治疗的主要治疗措施。.对于服药后不久的患者，可以使用吐根催吐(患者意识不清、惊厥发作除外)。服用活性炭后服用活性炭后服用1小时以上的患者可以洗胃—一般不胃，可多次服用活性炭，减少药物吸收。.理论上，碱化尿液和利尿剂可以促进药物的去除，但由于蛋白质结合率高，碱化尿液和利尿剂没有明显的好处，血液透析—一般不能加速药物的清除，但发生肾功能不全和少尿时可进行血液透析。.解毒药：没有。

【药理毒理】1.药理学：体内外试验证明，双氯芬酸钠能抑制环氧化酶的活性，抑制前列腺素的合成，影响其释放，具有解热镇痛的作用。双氯芬酸钠能抑制血小板的聚集，延长凝血酶原的时间。双氯芬酸钠也有两种代谢物，但活性远低于双氯芬酸钠，其中一种是4-羟双氯芬酸钠具有3种抗炎活性％，相当于阿司匹林的6倍。.毒理学:小鼠静脉给药LD50为：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；静脉给大鼠中给药LD50为：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服给药和静脉给药的LD50没有明显差异，42mg／kg。类似于其他非甾体抗炎药，如消炎痛，其毒性反应随着给药时间的延长而增加，可导致胃肠粘膜损伤、溃疡和出血。肾功能损伤的机制尚不清楚。猴子对药物的毒理反应明显低于老鼠。生殖毒性研究发现，该药物可导致死产和早产，没有致畸、癌症和突变的证据。

药代动力学1.口服双氯芬酸钠时，通过胃肠道迅速吸收，对肝脏有很强的第一过程作用，吸收约50种药物%进入体循环系统。戴芬是一种新型的双氯芬酸钠口服制剂。.它由两种小药丸组成：一种是肠溶衣，可以快速释放双氯芬酸钠；另一种是缓释型，可以长期保持双氯芬酸钠的释放。.两种小药丸的结合产生了良好的药代动力学特性。缓释剂型有50种-60%双氯芬酸钠以药物原型进入血液循环。快速释放剂型20分钟-2小时血药浓度达到峰值。包衣缓释剂型1—4小时血药浓度达到峰值。.90土11.6%，相对生物利用54-109%，平均为78%。当与食物一起服用时，药物吸收延迟，血液浓度波动略有增加。药物进入循环系统后，在炎症部位或关节滑膜液中自由扩散。双氯芬酸钠主要由肝脏代谢，半衰期为1—2小时后，代谢物排出尿液和粪便。

密封，25℃以下干燥

铝塑包装10粒/板/盒

有效期为60月

执行标准进口药品注册标准JX20000533

【批准文号】H20100590

生产企业FujisawaDeutschlandGmbH(德国慕尼黑有限公司)

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