配方颗粒品种备案管理，中药配方会更透明吗？

国家美国食品药品监督管理局发布通知，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种将实行备案管理。中成药配方颗粒试点单位近期生产的中药配方颗粒可在省级药品监督部门备案的医疗机构按规定使用，省级药品监督部门应加强监管。这是否意味着中药的配方更加透明？

根据国家医药产品管理局国家卫生健康委关于终止中药配方颗粒试点工作的通知，为规范中药配方颗粒备案管理，确保备案工作平稳有序，现就有关事项通知如下:

一、自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实行备案管理。药品上市销售前，应按照《公告》相关规定通过“国家医药产品管理局网上服务大厅”和“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”。用户注册流程参照《美国食品药品监督管理局国家药品注册网上申报公告》。

二.在生产厂家所在地获得的中药配方颗粒备案编号为:上市制剂+2个省号+2个序号+3个序号+6个序号+3个序号(首次)。格式为清单编制+2个省号+2个序号+3个序号(首次为3个序号)。

三、根据《中药配方颗粒备案管理办法》的规定，提交备案材料，并保证备案材料的真实性、完整性和可追溯性。

省级药品监督管理部门应当自备案号生成之日起5日内，在国家医药产品管理局网站上统一公布，供公众查阅。包括:中药配方颗粒的名称、生产厂家、生产地址、备案编号、备案日期、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息(如有)等。

不披露中成药制剂的备案内容、生产工艺信息、内控药品标准等信息。

五、中药配方颗粒备案材料不得随意变更。影响中药配方颗粒质量的相关信息，如生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等。，应按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业进行修改，并应按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地主管部门备案。配方颗粒注册完成后，其记录号将自动更新。

其他信息如有变化，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相关信息，并保留备案编号。

六、年度报告应自取得备案号后的下一年度起执行，并由中药配方颗粒备案模块于每年3月31日前报送。

省级药品监督管理部门应当在备案公告发布后30日内完成对注册品种的审查，必要时组织现场核查检查。中成药颗粒剂品种的备案资料可由药品监督部门用于监督检查和扩大检查。

八、监督检查发现有下列情形之一的，省级药品监督管理部门应当取消备案，并将相关信息传至中药配方颗粒备案模块:

1.备案材料不真实；

备案材料与实际生产、销售不符的材料；

(三)生产企业的生产许可证被吊销、撤销或者注销的；

(4)备案人申请撤销备案；

(五)备案审查不合格的；

(6)存在严重质量安全风险；

(七)依法应当撤销的其他情形。

中药配方颗粒备案涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品易制毒化学品等。，除本通知规定外，还应符合国家其他有关规定。

2021年11月1日起，中药配方颗粒按《公告》规定生产。试点中药配方颗粒试点企业2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可在省级药品监督管理部门按规定注册的医疗机构使用。

十一、省级药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，加强与医药公司的沟通，指导企业办理备案手续，为企业提供便捷、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体和相关义务。

可见，国家美国食品药品监督管理局对中药颗粒品种的实施做了详细的规定，加强了监管，在一定程度上使中药生产更加规范。但中药配方的生产过程不会公开，涉及企业专利。不过，这一政策也将推动中药市场走向更加规范的道路。