(吉非替尼片有致畸性吗？)

致畸性是指某种环境因素（化学因素、物理因素及生物因素）使动物和人产生畸形胚胎的能力。鉴定环境因素对哺乳动物致畸性的标准试验为哺乳动物致畸试验（参见致畸试验）。为鉴定对人类的致畸性，必须进行人群的流行病学调查。那么，吉非替尼片有致畸性吗？

在基因突变分析(细菌和体外哺乳动物细胞)和裂解试验(体外哺乳动物细胞和体内大鼠微核试验)中，（吉非替尼未显示基因毒性作用）在交配前4周至妊娠7天期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)，可对雌鼠排卵产生影响，导致黄体量下降。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸形，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸形。当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。

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