(复方环磷酰胺片说明书是怎样的？)

复方环磷酰胺片为肠溶衣片，除去包衣后显黄色或黄褐色。那么，复方环磷酰胺片说明书是怎样的？

【药品名称】

通用名称：复方环磷酰胺片

商品名称：复方环磷酰胺片

英文名称：CompoundCyclophosphamideTablets

拼音全码：FuFangHuanLinXiannPian

【主要成份】本品为复方制剂，其组分为环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

【成份】

化学名：

分子式：

分子量：

【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显黄色或黄褐色。

【适应症/功能主治】抗肿瘤药。主用于恶性淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、肺癌、各种肉瘤、实体瘤及卵巢癌。

【规格型号】50mg*24s

【用法用量】口服。成人常用量：一次1片，一日3～4次。

【不良反应】

1.骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。

2.环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。

3.当大剂量环磷酰胺（按体重50mg/kg）与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。

4.环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。

5.长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。

6.复方环磷酰胺可减轻严重免疫抑制。

7.用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。

8.少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。

2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能（尿素氮肌酐消除率），肝功能（血清胆红素、谷丙转氨酶）及血清尿酸水平。

3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。

4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防：大量补液、碱化尿液及（或）给予别嘌醇。

5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。

6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用复方环磷酰胺片。

7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】常规剂量环磷酰胺不产生心脏毒性，但当高剂量时可产生心肌坏死，偶有发生肺纤维化。

【药理毒理】本品在体外无抗肿瘤活性，进入体内后先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺，而醛磷酰胺不稳定，在肿瘤细胞内分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛，磷酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。环磷酰胺是双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物，可干扰DNA及RNA功能，尤其对前者的影响更大，它与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对S期作用最明显。

【药代动力学】口服后吸收完全，迅速分布到全身，约1小时后血浆浓度达最高峰，少量可通过血脑屏障。环磷酰胺本身不与白蛋白结合，其代谢物约50％与蛋白结合。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑泡罩包装，12片×2板/盒。

【有效期】24月

【执行标准】

【批准文号】国药准字H22026738

【生产企业】通化茂祥制药有限公司

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