坎地沙坦酯片(悉君宁)

【药品名称】

商品名称：悉君宁

通用名称：坎地沙坦酯片

英文名称：Candesartan Cilexetil Tablets

【成份】

　　本品主要成分为坎地沙坦酯。  化学名称：(±)-1-[[(环己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-(1H-四氮唑基-5)-[1,1′-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。  分子式：C33H34N6O6  分子量：610.67

【性状】

　　本品为白色或类白色片。

【 适应症 】

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

【规格】

4毫克

【用法用量】

　　口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg。

【不良反应】

　　(1) 血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管形水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。

　　(2) 晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。

　　(3) 急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

　　(4) 高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

　　(5) 肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ACT(GPTO，γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，病进行适当处理。

　　(6) 粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

　　(7) 横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，病进行适当处理。

　　(8)间质性肺炎： 可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X—线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

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【禁忌】

1、对本制剂的成分有过敏史的患者。

2、妊娠或可能妊娠的妇女。

3、严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

【注意事项】

　　1 慎重用药(对下列患者应慎重用药)

　　(1) 有双侧或单侧肾动脉的患者(见2重要的基本注意事项)。

　　(2) 有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。

　　(3) 有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药。)

　　(4) 有严重肾功能障碍的患(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。

　　(5) 有药物过敏史的患者。

　　(6) 老年患者：一般认为对老年人不应过度的降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重用。对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4mg，用于肾功能或肝功能不全患者时建议起始剂量为2mg，剂量需根据病情而增减。

　　(7) 肾移植：对于近期做肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。

　　(8) 大动脉和左房室瓣狭窄(阻塞性心肌肥大症)：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。

　　(9) 轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。

　　2 重要的基本注意事项

　　(1) 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。

　　(2) 由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，应尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍的不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。

　　(3) 由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。A、进行血液透析的患者。B、严格进行限盐疗法的患者。C、服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)。

　　(4) 因降压作用，有时出现头晕、蹒跚、故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。

　　(5) 手术前24小时最好停止服用。

　　(6) 药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合病症)。

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【特殊人群用药】

儿童注意事项：

对儿童用药的安全性尚未确定（无使用经验）。

妊娠与哺乳期注意事项：

　　妊娠或可能妊娠的妇女。

【药物相互作用】

　　本品与优降糖、尼莫地平、地高辛、华法令、氢氯噻嗪等药品均无明显相互作用，在健康受试者口服避孕药情形下，亦无明显相互作用。由于本品不通过P450肝药酶体系代谢，并对P450代谢无影响,因此，本品与其它能被P450代谢的或影响P450代谢功能的药物间无相互作用。

【药理作用】

　　坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦，坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ受体(AT1)拮抗剂，通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ，不影响缓激肽降解。在高血压患者进行的实验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素1浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高;本品2-8mg每日1次连续服用，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响;对有脑血管障碍的原发生性高血压患者，对脑血流量无影响。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

4mg*14片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20051217

【批准日期】

2010-9-26 0:00:00

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月09日

【生产企业】

企业名称：广州白云山天心制药股份有限公司