卡马西平片(齐鲁)

【药品名称】

通用名称：卡马西平片

商品名称：卡马西平片

英文名称：carbamazepine tablets

【主要成份】 活性成份：卡马西平。

【成 份】

化学名：5h-二苯并[b，f]氮杂?-5-甲酰胺

分子式：c15h12n2o

分子量：236.27

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 用于癫痫、三叉神经痛和舌咽神经痛发作、预防或治疗躁狂-抑郁症、中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用、酒精癖的戒断综合征。

【规格型号】0.1mg*100s

【用法用量】 1.本品可在用餐时、用餐后、或两餐之间用少量液体送服。 2.对老年患者，应慎重选择卡马西平的剂量。 3.癫痫：卡马西平应尽可能单药治疗用药。治疗应从小剂量开始，缓慢增加至获得最佳疗效。当发作被控制后，可以缓慢减至最低有效剂量。 测定血药浓度可帮助确定合适的剂量。如果服用其它抗癫痫药时加用卡马西平，在维持原药剂量的情况下，卡马西平的剂量应逐渐增加，必要时可调整其它抗癫痫药的剂量（见【药物相互作用】）。 4.成人：初始剂量每次100~200mg，每天1~2次；逐渐增加剂量直至最佳疗效 （通常为每次400mg，每天2~3次） 。某些病人罕有需加至每天1600mg。 5.儿童：每天10~20mg/kg体重。12个月以下，100~200mg/天。1~5岁，200~400mg/天。6~10岁，400~600mg/天。11~15岁，600~1000mg/天，分次服用。6.推荐：4岁或4岁以下儿童，初始剂量在20~60mg/天，然后隔日增加20~60mg。4岁以上儿童，初始剂量可100mg/天，然后每周增加100mg。 7.三叉神经痛：初始剂量200~400mg/天，逐渐增加至疼痛缓解（通常每次200mg，每天3~4次），然后剂量逐渐减小至最低可维持剂量。推荐老年患者，初始剂量为每次100mg，每天2次。

【不良反应】 1．神经系统常见的不良反应：头晕、共济失调、嗜睡和疲劳。 2．因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒)，发生率约10%～15%。 3．较少见的不良反应有变态反应，stevens-johnson 综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒；儿童行为障碍，严重腹泻，红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。 4．罕见的不良反应有腺体病，心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意)，骨髓抑制，中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤 、幻视)，过敏性肝炎 ，低钙血症，直接影响骨代谢导致骨质疏松，肾脏中毒，周围神经炎，急性尿紫质病，栓塞性脉管炎，过敏性肺炎，急性间歇性卟啉病，可致甲状腺功能减退。曾有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫痫患者，接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少，再障，中毒性肝炎。

【禁 忌】已知对卡马西平相关结构药物（如：三环类抗抑郁药）过敏者。有房室传导阻滞，血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。

【注意事项】 1．与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应； 2．用药期间注意检查：全血细胞检查(包括血小板、网织红细胞及血清铁，应经常复查达2～3年)，尿常规，肝功能，眼科检查；卡马西平血药浓度测定； 3．一般疼痛不要用本品； 4．糖尿病人可能引起尿糖增加，应注意； 5．癫痫患者不能突然撤药； 6．已用其他抗癫痫药的病人，本品用量应逐渐递增，治疗4周后可能需要增加剂量，避免自身诱导所致血药浓度下降； 7．下列情况应停药：肝中毒或骨髓抑制症状出现，心血管系统不良反应或皮疹出现； 8．用于特异性疼痛综合征止痛时，如果疼痛完全缓解，应每月减量至停药； 9．饭后服用可减少胃肠反应，漏服时应尽快补服，不可一次服双倍量，可一日内分次补足； 10．下列情况应慎用：乙醇中毒，心脏损害，冠心病，糖尿病，青光眼，对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制)，肝病，抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱，尿潴留，肾病。

【儿童用药】本品可用于各年龄段儿童，具体参考[用法用量]。

【老年患者用药】老年患者对本品敏感者多，常可引起认知功能障碍、激越、不安、焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓，也可引起再障。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能通过胎盘，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用；本品能分泌入乳汁，约为血药浓度60%，哺乳期妇女不宜应用。

【药物相互作用】 1.与对乙酰氨基酚合用，尤其是单次超量或长期大量，肝脏中毒的危险增加，有可能使后者疗效降低。 2. 与香豆素类抗凝药合用，由于本品的肝酶的正诱导作用，使抗凝药的血浓度降低，半衰期缩短，抗凝效应减弱，应测定凝血酶原时间而调整药量。 3.与碳酸酐酶抑制药合用，骨质疏松的危险增加。 4.由于本品的肝酶诱导作用，与氯磺丙脲、氯贝丁酯（安妥明）、去氨加压素（desmopressin）、赖氨加压素(lypressin)、垂体后叶素、加压素等合用，可加强抗利尿作用，合用的各药都需减量。 5.与含雌激素的避孕药、环孢素、洋地黄类（可能地高辛除外）、雌激素、左旋甲状腺素或奎尼丁合用时，由于卡马西平对肝代谢酶的正诱导，这些药的效应都会降低，用量应作调整，改用仅含孕激素（黄体酮）的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。 6.与多西环素（强力霉素）合用，后者的血药浓度可能降低，必要时需要调整用量。 7.红霉素与醋竹桃霉素（troleandomycin）以及右丙氧芬（detropropoxyphene）可抑制卡马西平的代谢，引起后者血药浓度的升高，出现毒性反应。 8.氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、噻吨类或三环类抗抑郁药可增强卡马西平的代谢，引起后者血药浓度升高，出现毒性反应。 9.锂盐可以降低卡马西平的抗利尿作用。 10.与单胺氧化酶（mao）抑制合用，可引起高热或（和）高血压危象、严重惊厥甚至死亡，两药应用至少要间隔14天。当卡马西平用作抗惊厥剂时，mao抑制药可以改变癫癎发作的类型。 11. 卡马西平可以降低诺米芬辛(nomifensine)的吸收并加快其消除。 12、苯巴比妥和苯妥英加速卡马西平的代谢，可将卡马西平的t1/2降至9~10小时。

【药物过量】可出现肌肉抽动、震颤、角弓反张、反射异常、心跳加快、休克等。 治疗：洗胃、给予活性碳或轻泻药、利尿等，严重中毒并有肾功能衰竭时可透析。小儿严重中毒时可换血，并需继续观察呼吸、循环、泌尿功能数日。根据临床情况，采取相应措施。

【药理毒理】本品为抗惊厥药和抗癫癎药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥抗癫癎、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症，产生这些作用的机制可能分别为： 1.使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的na+通道，故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散。 2.抑制t-型钙通道。 3.增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性。 4.促进抗利尿激素(adh)的分泌或提高效应器对adh的敏感性。

【药代动力学】在人体内吸收缓慢、不规则。普通片在单剂量服药后，12小时内达平均血浆值浓度，单剂量口服400mg卡马西平后，平均峰值血浆浓度约为4.5μg/ml。在1～2周内达稳态血浆浓度。

【贮 藏】遮光，密封保存。

【包 装】0.1mg*100s/瓶。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h37021328

【生产企业】齐鲁制药有限公司