来那度胺胶囊(齐普怡)

【药品名称】

通用名称：来那度胺胶囊

商品名称：来那度胺胶囊（<span font-size:16px;font-weight:700;background-color:#ffffff;"="" style="color: rgb(47, 49, 50);">齐普怡）

【主要成份】本品主要成份为：来那度胺。 化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮 化学结构式： 分子式：C13H13N3O3 分子量：259.3

【性 状】本品内容物为白色或类白色的粉末。

【适应症/功能主治】本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

【规格型号】10mg*21粒

【用法用量】必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×10 9 /L，或患者的血小板计数<50×10 9 /L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50％，或患者的血小板计数 <30×109>50％，则不得开始本品的治疗。详见说明书。

【不良反应】1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020 )

在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I1I期研究(MM-020) 中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展[Rd持续组; N=532]，另一组给药18个周期( 每28天为一周期) [72周，Rd18组;N=540]) ;第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组; N=541 )最长12个周期(每42天为一-周期)。详见说明书。

【禁 忌】1、孕妇。

2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药] )

3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

【注意事项】妊娠警告

来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。

为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。详见说明书。

【贮 藏】密封，常温(10~30°C)保存。

【包 装】10mg，铝塑枕式包装。7粒/板，1板/袋，3袋/小盒

【有 效 期】18个月

【批准文号】 国药准字H20204027

【生产企业】齐鲁制药有限公司