博生癌宁的临床研究结果是怎么样的？

【摘要】采用3：1完全随机化分组的方法，观察89例符合纳入标准的癌症患者应用博生癌宁透皮药贴的升自镇痛临床疗效。结果该药升高白细胞总有效率93．26％，对照组为73.33％，镇痛完全缓解率65．5%，对照组为30.0%，两组疗效比较有显著性差异，P<0．05。提示博生癌宁透皮药贴可改善骨髓抑制，升高白细胞，并具有镇痛作用且无成瘾性。

【关键词】博生癌宁透皮药贴；恶性肿瘤；升自镇痛；疗效观察

化疗造成的骨髓抑制、白细胞下降以及肿瘤引起的癌性疼痛是临床治疗恶性肿瘤过程中最常见且棘手的问题。我们采用完全随机化的分组方法，以中药透皮剂型——博生癌宁透皮药贴对89例癌症患者进行了升白镇痛的临床观察，同时与对照组30例进行比较，报告如下。

1临床资料

1．1病例纳入标准已经病理组织学确诊，或有可靠的肿瘤标记，结合临床确诊的伴有癌痛的恶性肿瘤患者；外周血白细胞计数<4．0×109／L；无药敏史．病情允许观察1个月以上者。

1．2诊断和分级标准肿瘤诊断标准分2级。I级：经病理学确诊；Ⅱ级：经CT、MRI、X线、B超中两项联合诊断。不同癌症的临床诊断标准依据《疾病临床诊断标准和疗效标准》一书[1]。白细胞诊断标准：≥4．0×109／L为0度，3．0～3．9×109／L为I度，2．0～2．9×109／L为Ⅱ度，1．0～1．9×109／L为Ⅲ度，<1．0×109／L为Ⅳ度。

疼痛分级标准0级：无疼痛；I级：阵发性轻微痛，可忍受，能正常生活、饮食及睡眠，非阿片类药物可解除；Ⅱ级：阵发性或持续性疼痛较重，不能忍受，日常生活、饮食及睡眠受到一定影响，需用弱阿片类药物止痛；Ⅲ级：剧痛难忍，不能正常生活、饮食及睡眠，可伴自主神经功能紊乱。

1．3一般资料纳入临床观察的l19例癌症患者，均经I或Ⅱ级临床确诊，其中男68例，女51例，年龄50岁以下53例，50～70岁66例，平均53．5岁。本组病例中，食管癌26例，贲门癌17例，胃癌19例，胰头癌2例，结肠癌8例，直肠癌8例，肺癌21例，肝癌9例，乳腺癌4例，卵巢癌3例，淋巴肉瘤2例。上述病例曾经手术或放、化疗复发转移者54例，其中淋巴转移40例，邻近脏器转移11例，骨转移3例。

1．4随机分组采用3：1完全随机化分组方法，查随机数字排列表进行分组。纳入统计病例，治疗组89例，对照组30例。

2治疗方法

2．1治疗组药物成分及用法用量马钱子碱(brucine)、番木鳖碱(strgchnine)、藤黄素

(guttiferin)、蟾毒灵(bufalin)、大戟二烯醇(euphabieno1)、月桂氮卓酮(azone)等。药贴贴敷于疼痛局部或肚脐处、胸腹部、上臂或大腿内侧以及其他皮下毛细血管丰富部位。每例患者任选1～2部位，每日2～4贴，每贴连续贴敷12～16h。

2．2治疗方案治疗组：博生癌宁透皮药贴+个体化疗方案。对照组：免疫升白冲剂疼痛患者按WHO三阶梯方案给药。两组均1个月为1个疗程。

3治疗结果

3．1疗效评定标准升白细胞疗效标准分为显效、有效、无效，按照卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》制定。镇痛疗效标准选用国际通用的量化疼痛主观分级指数VAS[3]结合临床自觉症状进行评定。无效：与治疗前比较疼痛无减轻；部分缓解：疼痛较治疗前减轻但仍觉疼痛，睡眠受影响；明显缓解：疼痛较治疗前减轻，睡眠基本不受影响；完全缓解：无痛。

3．2不良反应治疗组4例出现局部皮肤过敏，揭去药贴后逐渐消失。

4讨论

博生癌宁透皮药贴以扶正生血、镇痛祛邪、抗癌化瘤之中药为主，佐以促渗剂azone和芳香理气、活血化瘀之品，可调畅血脉，透皮达里，引诸药直达病所，药物中的有效高活性离子可透过皮肤屏障，直接进入体循环，既无胃肠降解和胃肠刺激作用，又可避免药物通过肝脏的首过效应而影药物的吸收。临床观察结果表明，该药贴对抗放化疗的毒性反应、改善骨髓抑制、提升白细胞的疗效比较显著，使90的癌肿患者白细胞水平保持在正常范围。该药贴敷于癌痛局部，药物透皮直达病所，止痛疗效迅速而持久，且无成瘾性，尤其适用于消化系统癌症以及伴有恶心、呕吐、吞咽困难的肿瘤患者。

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