乳果糖口服溶液的说明书是怎样的呢

内容要点

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书,不得自行修改。药品说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。那么,乳果糖口服溶液的说明书是怎样的呢?

乳果糖口服溶液的药品说明书如下:

【主要成份】乳果糖口服溶液主要成份为乳果糖。 化学名:4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-呋喃果糖

【性 状】乳果糖口服溶液为棕黄色澄明粘稠液体。

【简介/商品功效】 便秘:调节结肠的生理节律。 肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。 临床需要保持软便的情况:如痔疮、肛门/直肠术后。

【规格型号】100ml:67g*1

【用法用量】

每日剂量可根据个人需要进行调节,下述剂量供参考。

1、便秘

年龄起始剂量维持剂量

成人15-45ml10-25ml

7-14岁儿童15ml10ml

3-6岁儿童5-10ml5-10ml

婴儿5ml5ml

治疗几天后,可根据患者情况酌减剂量。乳果糖口服溶液宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制,一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果,可考虑加量。

2、肝昏迷及昏迷前期

起始剂量:30-50ml,一日3次。

维持剂量:应调至每日最多2-3次软便,大便pH值5.0-5.5。

3.临床需要维持软便的情况

同便秘治疗。

【不良反应】治疗初始几天可能会有腹胀,通常继续治疗即可消失,当剂量高于推荐治疗剂量时,可能会出现腹痛和腹泻,此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用(通常仅见于PSE的治疗),患者可能会因腹泻出现电解质紊乱。

【禁 忌】

1、半乳糖血症。

2、肠梗阻,急腹痛及与其他导泻剂同时使用。

3、对乳果糖及其组分过敏者。

【儿童用药】剂量参照用法用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】据现有资料,推荐剂量的乳果糖口服溶液可用于妊娠期和哺乳期。

【药物相互作用】乳果糖口服溶液可导致结肠pH值下降,故可能引致结肠pH值依赖性药物的失活(如5-ASA)。

【药物过量】尚无过量反应报告。若剂量过高,可能出现腹痛或腹泻,停药即可。

【贮 藏】遮光,密封保存。

【包 装】100ml/瓶(棕色玻璃瓶,棕色塑料瓶)

【有 效 期】36 月

【批准文号】注册证号 H10890057

【生产企业】丹东康复制药有限公司

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