知名生物科技公司私自销售未经注册的新冠肺炎疫苗抗体试剂或涉嫌违法。

新冠疫苗接种后体内有抗体吗？虽然没有研究证实抗体水平与疫苗的保护效果直接相关，但很多人在接种新冠病毒疫苗后，还是忍不住关心自己是否产生了保护性抗体。目前国内还没有新的检测冠状病毒抗体的试剂获批，但一些企业已经瞄准了自己的兴趣。

国内知名生物科技公司景天成生物科技(北京)有限公司(以下简称景天成生物科技)通过展会、线上销售等渠道在国内销售未经批准的新型冠状动脉抗体检测产品，并宣称接种新型冠状动脉疫苗后是否能产生抗体。但不少律师认为，这一行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》甚至《刑法》等相关法律法规。

一家名为ABMAX Biotechnology的公司在国内一些医疗器械展会上宣布，其公司研发了一种体内中和抗体水平的试剂，接种新型冠状疫苗后销售。但实际上，目前国内还没有相关试剂获得美国美国食品药品监督管理局州的批准，这也引起了一些业内人士的质疑。AB公司是景天成生物。经官网介绍，AB公司成立于2006年。AB公司拥有抗体及试剂盒开发技术平台和抗体人源化技术平台。其官网列出了17种新的冠状动脉相关检测试剂，其中一种叫做新型冠状病毒中和抗体试剂盒(ELISA)，被标记为热销品。但是，该产品的手动链接无法打开。

今年3月，景天成生物科技在官网发表了一篇题为《景天成生物科技推出新型冠脉中和抗体检测试剂盒》的文章，文章写道:景天成生物科技推出新型冠脉中和抗体检测试剂盒，可用于新型冠脉中和抗体检测试剂盒的临床前和临床样本分析，并对接种人群进行评估；美国FDA已批准首个中和抗体检测试剂盒投放市场，但目前其他国家尚无类似产品。

随后，记者以普通消费者身份致电景天成生物，一名工作人员证实，该公司确实在销售新冠病毒抗体检测试剂(新冠病毒(新型冠状病毒)lgG/lgM抗体检测试剂盒(胶体金法))，用于检测苗后体内是否存在保护性抗体。

但由于该检测试剂未经美国美国食品药品监督管理局药品检验中心检验认证，也不是其公司的主要产品，所以官方网站上并未出现该产品，官方网站上的其他新型冠状动脉相关试剂均出售给实验室进行科学研究。

这种新型冠状病毒抗体检测试剂未经美国美国食品药品监督管理局批准，普通人可以购买。

北京天成生物工作人员表示，该试剂正处于前期试用阶段，之前已向大量客户免费发放。现在成本价25元，不卖。当界面记者表示想购买检测试剂时，工作人员表示可以免费送两种检测试剂给记者。

随后，记者收到了一套检测试剂，包括采血针头和检测试纸。包装上写着Gift，使用说明书预期用途一栏写着:该试剂用于血清、血浆、全血样品中新型冠状病毒1gm/gg抗体的体外定性检测。它只能作为新型冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的补充检测指标，或与核酸检测联合用于疑似病例的诊断。不能作为新型冠状病毒肺炎的诊断和排除依据，不适合普通人群筛查。

随后，记者以微信转账25元/份的价格向景天成生物工作者购买了检测试剂(10份出售)，并收到了小票。值得注意的是，收据上加盖的发票专用章是北京派迪昌科技发展有限公司(以下简称派迪昌科技)，而非京天成生物。

根据专门从事宠物疾病检测和狂犬病中和抗体检测的公司天眼昌科技有限公司的数据，其注册实收资本为58.82万元。根据帕迪昌官网发布的新闻稿，帕迪昌董事长孙乐博士也是景天成生物的总裁。

但后续记者再次联系景天成生物进行采访，对方否认将新型冠状疫苗检测试剂出售给个人，强调均以礼品形式分发给关系良好的科研机构，以及试剂原理、注册资料等相关问题。对方表示都是直接从厂家收货，不清楚相关数据和哪一个。

不过，不少法律界人士表示，景天成生物销售试剂涉嫌触犯刑法、广告法等法律。

广东广信君达律师事务所律师何浩对界面记者表示，根据原美国美国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》公告，中和抗体检测试剂属于免疫检测设备，其管理类别为第二类，是指风险适中，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。此类产品需要注册和管理。申请注册时，应向省级相关部门提交产品风险分析数据、产品技术要求、产品检验报告、临床评价数据等一系列材料。

而且，景天成生物直接将检测试剂销售给个人而不进行注册，明显超出了风险分析、检测报告、临床评价的步骤。此外，据景天成生物工作人员推测，该试剂的有效性是因为在为客户进行早期试验时收集了大量数据。这种方法显然不足以证明试剂的科学性和有效性。

北京冠领律师事务所主任表示，未经备案登记直接生产经营医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得、非法生产经营的医疗器械、用于非法生产经营的工具、设备和原材料，并处以相应罚款。情节严重的，责令停产停业，相关责任人和单位提出的医疗器械许可申请10年内不予受理。

情节严重的，景天成生物的行为甚至触犯了刑法。销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，依照刑法的规定，处三年以上十年以下有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。