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名 称:盐酸哌罗匹隆片
品 牌:康尔汀
规 格:4mg*30s
价 格:¥89.00
批准文号:国药准字H20080217
厂家:丽珠集团丽珠制药厂

盐酸哌罗匹隆片(康尔汀)

RX

用于治疗精神分裂症。

规格含量
4mg*30s
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20080217 (国家药品监督管理局)
生产厂家
丽珠集团丽珠制药厂
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【药品名称】

  通用名称:盐酸哌罗匹隆片

  商品名称:盐酸哌罗匹隆片

  英文名称:perospirone hydrochloride tablets

【主要成份】 盐酸哌罗匹隆。

【成 份】

  分子式:c23h30n4o2s·hcl·2h2o

   分子量:499.07

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】用于治疗精神分裂症。

【规格型号】4mg*30s

【用法用量】饭后口服。成人初始剂量为每次4mg,每天3次,依反应逐渐增加剂量。维持量每日12~48mg,分3次于饭后服用。根据年龄和症状适当增减剂量,每日最大用量不得超过48mg。

【不良反应】出现运动不能性哑症 、强烈肌强直、吞咽困难、心率加快、血压波动、出汗等表现。发热时须停药,降温、补充水分,同时给予对症治疗。本症发病时,多有白细胞增加、血清ck(cpk)上升的情况,也有伴随肌红蛋白尿的肾功能降低的情况。持续高热,有发展恶化为意识障碍、呼吸困难、循环衰竭、脱水症状及急性肾竭而死亡的情况。(详见内包装说明书)。

【禁 忌】1、昏迷状态的患者禁用(本品可能会加重昏睡状态);2、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响的患者禁用(本品可增强中枢神经系统抑制作用);3、对本品的成份有过敏史的患者禁用;4、正在接受肾上腺素治疗的患者禁用(本品可逆转肾上腺素的作用,引起血压下降)。

【注意事项】1、肝、肾损害患者(发现肝、肾损害动物(大鼠)模型中本品的血药浓度升高);2、患有心血管疾病、低血压或怀疑患有这些疾病的患者(有时会出现一过性低血压);3、帕金森氏症患者(可能会加重锥体外系症状);4、癫痫等痉挛性疾病患者或有既往病史患者(可能会降低痉挛阈值);5、药物过敏症患者;6、伴有脱水、营养不良状态等的身体疲弱患者(易引起恶性综合症);7、有既往自杀企图和自杀念头的患者(可能会使症状恶化);8、有糖尿病或既往史的患者、或者有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者(出现过血糖值上升)。(详见内包装说明书)。

【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年患者用药】老年患者容易出现锥体外系不良反应,且伴随生理机能降低。动物(大鼠)实验证实在老龄动物、肝损害和肾损害模型中,动物体内血药浓度增大。因此建议开始少量(每次4mg)给药,注意观察,慎重给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或者可能怀孕的妇女,只有判定治疗上的有益性大于危险性时才给药。(孕妇服用本品的安全性尚不明确。)2、哺乳期妇女服药期间停止哺乳。(动物(大鼠)试验显示本品可通过乳汁分泌。)

【药物相互作用】1、严禁与肾上腺素合用。2、与中枢神经抑制剂(巴比妥酸衍生物)合用时,因有相互增强中枢神经抑制作用的情况,要慎重给药,如减量等。3、与多巴胺能药物(左旋多巴制剂、甲磺酸溴隐亭)合用时,因有相互减弱作用的情况,要慎重给药,如减量等。4、与降压药合用时,因有相互增强降压作用的可能性,要慎重给药,如减量等。5、 与多潘立酮、甲氧氯普胺合用时,易引起内分泌功能紊乱或锥体外系症状。6、与h2受体拮抗剂(西咪替丁)合用时,可能会相互增强胃酸分泌的抑制作用,要充分观察,慎重给药。7、与p450的3a4酶选择性抑制剂(大环内酯类抗生素)合用时,可使本品的血药浓度升高,可能导致不良反应发生率增加,要充分观察,慎重给药。8、与通过p450的3a4酶代谢的药物(西沙必利、三唑仑)合用时,两种药物的不良反应发生率增加,要充分观察,慎重给药。

【药物过量】有关药物过量的安全性尚不明确。

【药理毒理】哌罗匹隆是一种非典型抗精神病药,通过影响多巴胺代谢途径,阻断多巴胺-2、5-ht2受体而发挥作用。与氟哌啶醇比较,哌罗匹隆对纹状体部位选择性较强,故较少引起锥体外系反应。非临床研究结果显示,哌罗匹隆通过阻断多巴胺-2受体,抑制甲基苯丙胺或阿扑吗啡诱导的小鼠和大鼠中枢刺激或刻板行为,抑制大鼠条件性回避反应;通过阻断5-ht2受体,抑制色胺或pca(对氯苯异丙胺)引起的大鼠前肢痉挛、体温升高等行为学异常;在大鼠条件性情感障碍模型中,能抑制心理应激导致的运动不能的发作;哌罗匹隆对大鼠和小鼠强硬症、对小鼠运动迟缓的诱发率较低。(详见内包装说明书)。

【药代动力学】日本文献资料:(1)血清中浓度健康成人单次口服1、2、4和8mg哌罗匹隆后,在给药后0.5~4小时出现哌罗匹隆血药浓度的最高值,其浓度(cmax)随给药量的提高而上升。健康成人单次口服8 mg后,哌罗匹隆血药浓度cmax为2.2~5.7 ng/ml,tmax为1.4~2.3小时,auc为10.1~15.7 ng?小时/ml。消除显示出双相性,在给药后6小时前后的t1/2α 为1~3小时,之后t1/2β 为5~8小时。健康成人按每日1次、连续3日多次口服4mg后,哌罗匹隆血药浓度cmax、auc和t1/2在给药第1日与第3日差别不大,认为重复给药未引起血药浓度上升、降低或生物学半衰期的变化。健康成人单次口服2mg,进食后给药的cmax和auc分别为空腹下给药的1.6倍和2.4倍。在ii期临床试验中,对患者按每次4~32mg、每日剂量12~96mg重复给药,在给药量相同的情况下,哌罗匹隆血药浓度在给药后第4周和第8周差别不大,而且哌罗匹隆血药浓度的平均值显示出随剂量增加而上升的趋势,与i期临床试验健康人多次给药后情况相似,即使长期服药,患者也未出现血药浓度的蓄积性。(2)排泄健康成人单次口服4 mg和8mg后24小时,约0.3%哌罗匹隆给药量直接从尿中排泄。给予1~8 mg时,未发现哌罗匹隆的尿排泄率因给药量不同而变化。健康成人每日1次口服4mg哌罗匹隆、连服3日,其24小时尿药排泄率在给药第1、2和3日差别不大,说明重复给药未引起排泄的变化。(3)代谢对通过动物实验确定或推定的哌罗匹隆的12种代谢物(1,2-环己二酰亚胺的羟化物、亚丁基链和哌嗪的n-脱烷基产生的裂开物、异噻唑环的s-氧化物等)进行的研究结果表明,在人的血清和尿中也发现了10种代谢物。哌罗匹隆血药浓度显示在给药后1小时左右达到峰值,同时其代谢产物1-羟化哌罗匹隆的浓度也达最高,且约为哌罗匹隆浓度的3倍。另外,给药后8小时,尿中1-羟化哌罗匹隆排泄最多。关于药物的相互作用,哌罗匹隆在人肝微粒体中的代谢受到cyp3a4的特异抑制剂酮康唑的强烈抑制。(4)动物(大鼠、猴)体内的药代资料(供参考)以14c标记的哌罗匹隆对动物经口给药和静脉给药,根据尿中药物的排泄量进行比较和推断,大鼠和猴的口服吸收率约为80%和90%,表明消化道的吸收良好。根据放射活性判断,给药后哌罗匹隆迅速分布到组织,几乎所有的组织中都显示比血清中高的浓度。而且,大鼠的尿中、糞中、胆汁中的排泄量分别占总给药量的22%、74%和约40%;猴的尿中、糞中的排泄量分别占40%、46%。

【贮 藏】密封,在阴凉处保存。

【包 装】4mg*30s/盒,铝塑包装。

【有 效 期】24 月

【执行标准】ybh03992008

【批准文号】国药准字h20080217

【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂

盐酸哌罗匹隆片(康尔汀)包装主图

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说明书
药品名称盐酸哌罗匹隆片(康尔汀)
通用名称盐酸哌罗匹隆片
商品名/品牌盐酸哌罗匹隆片/康尔汀
主要成份盐酸哌罗匹隆
功效与作用用于治疗精神分裂症。
用法用量饭后口服。成人初始剂量为每次4mg,每天3次,依反应逐渐增加剂量。维持量每日12~48mg,分3次于饭后服用。根据年龄和症状适当增减剂量,每日最大用量不得超过48mg。
副作用据国外研究数据,哌罗匹隆在日本获准上市前的研究中,429例中有267例(62.2%)发生不良反应。主要为静坐不能109例(25.4%),震颤65例(15.2%),肌强直52例(12.1%),构音障碍45例(10.5%)等锥体外系症状,失眠93例(21.7%),困倦59例(13.8%)等精神神经症状。临床实验室检查异常有催乳素升高27.5%(28例/102例),CK(CPK)升高7.2%(23例/318例),AST(GOT)升高3.4%(13例/381例),ALT(GPT)升高3.4%(13例/381例)等。(获得批准时)
注意事项(1)由于伴随恶性综合征出现的CK(CPK)上升、且有本品使CK(CPK)升高的情况,在充分观察认为有异常的情况下,进行中止给药等适当的处置。在其他抗精神病药物中,也有剂量的急剧增加导致出现恶性综合征的报导;
贮藏密封保存。
包装4mg*30片/盒
有效期暂定24个月。
批准文号国药准字H20080217
生产企业丽珠集团丽珠制药厂
用药指导
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。