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名 称:恩替卡韦分散片
品 牌:和恩
规 格:0.5mg*14片/盒
价 格:¥25.00
批准文号:国药准字H20100064
厂家:海南中和药业股份有限公司

恩替卡韦分散片(和恩)

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本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

规格含量
0.5mg*14片/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20100064 (国家药品监督管理局)
生产厂家
海南中和药业股份有限公司
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【药品名称】

通用名称:恩替卡韦分散片

商品名称:恩替卡韦分散片(和恩)

英文名称:entecavir dispersible tablets

【主要成份】 本品主要成份为恩替卡韦 。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【规格型号】0.5mg*7s*2板

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全 在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学,特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或capd治疗的患者)应调整用药剂量。 肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期 关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。详见内包装说明书。

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:ai463014,ai463022,ai463026,ai463027以及3项在中国进行的临床试验(ai463012,ai463023,ai463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。

【禁 忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】肾功能不全的患者:肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或capd的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量; 肝移植受体患者:恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能;患者须知:患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法;患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行hiv抗体的检测。应告知患者如果感染了hiv而未接受有效的hiv药物治疗,恩替卡韦可能会增加对hiv药物治疗耐药的机会;使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。详见内包装说明书。

【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。

【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响hbv的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染hbv。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。

【药物相互作用】体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素p450(cyp450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、2d6、3a4、2b6和2e1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、3a4、3a5和2b6。同时服用通过抑制或诱导cyp450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的cyp底物的药代动力学也没有影响。详见内包装说明书。

【药物过量】目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。单次给药1.0mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

【药理毒理】本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(hbv)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与hbv多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性:(1)hbv多聚酶的启动;(2)前基因组mrna逆转录负链的形成;(3)hbv dna正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δdna多聚酶和线粒体γdna多聚酶抑制作用较弱,ki值为18至大于160μm。详见内包装说明书。

【药代动力学】吸收健康人群口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(cmax)。每天给药一次,6-10天后可达稳态,累积量约为两倍。分布药代动力学资料表明,其表观分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。详见内包装说明书。

【贮 藏】密封。

【包 装】铝塑包装,每盒装14片。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20100064

【生产企业】海南中和药业股份有限公司

恩替卡韦分散片(和恩)包装主图

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说明书
药品名称恩替卡韦分散片(和恩)
通用名称恩替卡韦分散片
商品名/品牌恩替卡韦分散片/和恩
主要成份 恩替卡韦。
功效与作用本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
副作用在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
禁忌对恩替卡韦活制剂中任何成份过敏者禁用。
注意事项1、肾功能不全的患者:肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量;2、肝移植受体患者:恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能;患者须知:患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法;患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行xxx抗体的检测。应告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx药物治疗,恩替卡韦可能会增加对xxx药物治疗耐药的机会;使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
相互作用 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
贮藏密封,干燥处保存。
包装0.5mg*14片/盒。
有效期18 月
批准文号国药准字H20100064
生产企业海南中和药业股份有限公司
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药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
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查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。