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名 称:盐酸齐拉西酮胶囊
品 牌:卓乐定
规 格:20mg*10粒/盒
价 格:¥0.00
批准文号:进口注册证号H20110464
厂家:Pfizer Australia Pty Ltd.

盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)

RX

本品适用于治疗精神分裂症。

规格含量
20mg*10粒/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
进口注册证号H20110464 (国家药品监督管理局)
生产厂家
Pfizer Australia Pty Ltd.
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【药品名称】

通用名称:盐酸齐拉西酮胶囊

商品名称:盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)

英文名称:Ziprasidone Hydrochloride Capsules

拼音全码:YanSuanQiLaXiTongJiaoNang(ZhuoLeDing)

【主要成份】每粒含盐酸齐拉西酮,相当于齐拉西酮20毫克。

【性 状】本品为硬胶囊,内容物为类白色至微粉色粉末。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗精神分裂症。

【规格型号】20mg*10粒

【用法用量】 1.初始治疗:1次20 mg,1日2次,餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg,1日2次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 2.维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:1次20-80 mg,1日2次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。 3.特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均无需调整剂量。

【不良反应】在中国进行的验证性临床研究中,最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统(CNS),包括:静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等,主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中,有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒),1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞,导致患者退出研究。2例患者均无临床症状,停药后恢复正常。

【禁 忌】QT间期延长:齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期,并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者(包括先天性长QT间期综合征)、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵(levomethadyl acetate)、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】尚不明确。

【儿童用药】儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。

【老年患者用药】应降低起始剂量、缓慢调整剂量,并密切监测患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时,齐拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齐拉西酮是否分泌入母乳中,服用齐拉西酮的妇女不应哺乳。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】人体药物过量经验 :在5400例患者或正常受试者参加的上市前的临床试验中,偶然或有意过量使用齐拉西酮共10人,所有这些患者均完全恢复正常,未出现后遗症。

【药理毒理】 1.遗传毒性:Ames试验中,在无代谢活化时齐拉西酮可使一株鼠伤寒沙门氏菌回复突变率升高。小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阳性,小鼠微核试验结果为阴性。 2.生殖毒性:SD大鼠在齐拉西酮剂量为10-160 mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量200 mg/天的0.5-8倍)时可见交配时间延长,在剂量为160 mg/kg/天时生育力降低,在剂量为40 mg/kg/天时对生育力未见影响。雄性大鼠在剂量为160 mg/kg/天时与未给药雌性大鼠交配后,未见生育力降低,因此齐拉西酮可能仅对雌性大鼠的生育力有影响。在1项周期为6个月的大鼠试验中,给药剂量为200 mg/kg(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量200 mg/天的10倍),未见对睾丸的影响。

【药代动力学】齐拉西酮的药理活性主要来自原形药物。口服盐酸齐拉西酮后经胃肠道吸收良好,分布广泛,6-8小时达血浆峰浓度,1-3天达到稳态血浓度,血浆蛋白结合率大于99%,齐拉西酮的平均表观分布容积为1.5 L/kg,餐时服用20 mg药物的绝对生物利用度约为60%,食物能增加本品的吸收约2倍。在推荐的临床剂量范围内,齐拉西酮的平均终末半衰期(T)约为7小时,平均表观系统清除率为7.5 mL/min/kg。血浆蛋白结合率大于99%。口服齐拉西酮后主要经肝脏充分代谢,仅少量原形药经尿液(<1%)和粪便(<4%)排泄。

【贮 藏】密封。

【包 装】每盒10粒。

【有 效 期】60  月

【批准文号】进口注册证号H20110464

【生产企业】Pfizer Australia Pty Limited(澳大利亚)

盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)包装主图

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说明书
药品名称盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)
通用名称盐酸齐拉西酮胶囊
商品名/品牌盐酸齐拉西酮胶囊/卓乐定
主要成份每粒含盐酸齐拉西酮,相当于齐拉西酮20毫克。
功效与作用本品适用于治疗精神分裂症。
用法用量1.初始治疗:1次20 mg,1日2次,餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg,1日2次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 2.维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:1次20-80 mg,1日2次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。 3.特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均无需调整剂量。
副作用在中国进行的验证性临床研究中,最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统(CNS),包括:静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等,主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中,有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒),1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞,导致患者退出研究。2例患者均无临床症状,停药后恢复正常。
禁忌QT间期延长:齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期,并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者(包括先天性长QT间期综合征)、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵(levomethadyl acetate)、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。
注意事项尚不明确。
相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
贮藏密封。
包装每盒10粒。
有效期60 月
批准文号进口注册证号H20110464
生产企业Pfizer Australia Pty Ltd.
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扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
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