品 牌：欧迪贝
规 格：15mg*28片/盒
价 格：￥22.00
批准文号：国药准字H20052682
厂家：石药集团远大(大连)制药有限公司
盐酸吡格列酮片(欧迪贝)
RX2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，niddm)。
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【药品名称】
通用名称：盐酸吡格列酮片
商品名称：盐酸吡格列酮片(欧迪贝)
英文名称：pioglitazone hydrochloride tablets
【主要成份】 本品主要成份为盐酸吡格列酮。
【成 份】
化学名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐
分子式：c19h20n2o3s·hcl
分子量：392.90
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，niddm)。
【规格型号】15mg*28s
【用法用量】 1、起始剂量15mg或30mg(1-2粒)，最大剂量为45mg(3粒)。2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为1片或2片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。
【不良反应】 1、低血糖。2、吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。3、浮肿。4、可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。5、alt升高，吡格列酮组有0.26％(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者alt水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。6、未见致畸作用。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】 1、本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。2、对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】 1、在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。 2、盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。
【药物相互作用】 1、与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。 2、本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。 3、cyp3a4对本品的代谢有一定作用。 4、酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。 5、除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。
【药物过量】在对照的临床试验中出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120毫克/日的剂量服用了4天，之后的7天里，用药剂量达180毫克/日。患者自述此期间未出现任何临床症状。
【药理毒理】尚不明确。
【药代动力学】尚不明确。
【贮 藏】密封(10-30℃)
【包 装】15mg*28s/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】国药准字h20052682
【生产企业】石药集团远大(大连)制药有限公司
| 药品名称 | 盐酸吡格列酮片(欧迪贝) |
|---|---|
| 通用名称 | 盐酸吡格列酮片 |
| 商品名/品牌 | 盐酸吡格列酮片/欧迪贝 |
| 主要成份 | 盐酸吡格列酮。 |
| 功效与作用 | 2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，niddm)。 |
| 用法用量 | 1、起始剂量15mg或30mg(1-2粒)，最大剂量为45mg(3粒)。2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。4、二甲双胍：与二甲双胍类 |
| 副作用 | 文献报道，在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人，疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达一年或更久。 临床应用中发现的主要不良反应为： 1.轻中度水肿，单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发心力衰竭，国外文献报道，本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大，但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。 5.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。 6.血脂增高。 |
| 禁忌 | 盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。 |
| 注意事项 | 一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。肝脏：尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似，而后者有体质特异性的肝毒性，并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸，盐酸吡格列酮治疗应中止。实验室检查：为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测定FBG和HbAlc。 |
| 相互作用 | 口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时，二者的血浆浓度都会降低30%，这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以，对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人，避孕应更谨慎。 格列吡嗪：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日，未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。 地高辛：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日，未改变地高辛的稳态药代动力学指标。 华法令：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）和华法令，未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且，接受长期华法令治疗的病人，服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。 二甲双胍：对于健康受试者，服用7日盐酸吡格列酮（45毫克1次/日）后，再同时给予二甲双胍（1000毫克）和盐酸吡格列酮（45毫克），未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。 |
| 贮藏 | 密封，在阴凉干燥处保 |
| 包装 | 15mg*14片/盒。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20052682 |
| 生产企业 | 石药集团远大(大连)制药有限公司 |
