盐酸二甲双胍片(信谊)

【药品名称】

  通用名称：盐酸二甲双胍片

  商品名称：盐酸二甲双胍片(信谊)

【主要成份】 本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐。

【成 份】

  分子式：c4h11n5?hcl

   分子量：165.63

【性 状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】用于单纯饮食控制不满意的ii型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降 血糖作用，还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治 疗的患者，以减少胰岛素用量。

【规格型号】0.25g*48s

【用法用量】口服成人开始一次0.25g，一日2?3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1?1.5g最多每日 不超过2g.餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血 液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释.4.可减少肠道吸收维生素b12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁 忌】下列情况应禁用：1.ii型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全〈血淸肌酐超过1.5mg/dl〉、肺功能不全、心力衰 竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3.足静脉肾盂造影或动脉造彩前.4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素b12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者〔如营养不良、脱水）。

【注意事项】1.i型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）；2.用药期间经常检査空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。4.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】老年患者（>65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.本品可加强抗凝药（如华法林等〉的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏淸除率，故应减少本品剂量。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低ii型糖尿病患者空腹及餐后髙血糖，hbalc可下降1%?2%，本品降 血糖的机制可能是：1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髄质、肠道、皮肤等。3．抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，5．抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醉水平。与胰岛素作用不同，本品无 促进腊肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对ii型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9?2.6小时，生物利用度为50%?60%口服二甲双胍 0.58-2小时，其血浆浓度达峰值，近2微克/ml。胃肠道壁内集聚较髙水平二甲双胍，为血浆浓度的10?100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，淸除迅速，血浆半衰期为1.7?4.5小时，12小时内90%被淸除。本品一部分可由肾小管分泌， 故肾淸除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大 量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】每瓶48片。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h31022081

【生产企业】上海信谊药厂有限公司