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名 称:非那雄胺片
品 牌:蓝乐
规 格:5mg*10片/盒
价 格:¥9.00
批准文号:国药准字H20030951
厂家:天方药业有限公司

非那雄胺片(蓝乐)

RX

1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(bph)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(tlrp)和前列腺切除术的危险性。2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。

规格含量
5mg*10片/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20030951 (国家药品监督管理局)
生产厂家
天方药业有限公司
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【药品名称】

通用名称:非那雄胺片

商品名称:非那雄胺片(蓝乐)

英文名称:finasteride tablets

【主要成份】 本品主要成份:非那雄胺。

【成 份】

化学名:n-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺

分子式:c23h36n2o2

分子量:372.55

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(bph)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(tlrp)和前列腺切除术的危险性。2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。

【规格型号】5mg*10s(蓝乐)

【用法用量】 推荐剂量是每天5mg(1片),与或不与食物同服。1.肾功能不全患者 :对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 ml/分钟),不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。2.老年人:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整剂量。

【不良反应】 1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。2.睾丸疼痛。

【禁 忌】 1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠 - 怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

【注意事项】对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(psa)及前列腺癌检查的影响 :目前为止,用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列psas和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(psa)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清psa也用于前列腺癌的检查。

【儿童用药】本品不适用于儿童,儿童用药的安全性和有效性还未确定。

【老年患者用药】见[用法用量]项的具体描述。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的ii型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺 - 对男性胎儿的危险性 :由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片,在正常情况下可避免接触其活性成份。因此,所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女 :本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【药物相互作用】临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素p450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法令,未发现相互作用。

【药物过量】服用本品单次剂量高达400毫克,以及服用本品多次剂量每天80毫克,共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

【药理毒理】本品为一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(dht)过程中的细胞内酶-ii型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(bph)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向dht的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内dht。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。

【药代动力学】男性单剂量口服给予14c-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄,总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物,在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量,非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度,在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76l。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后,非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10 ng/ml,且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加,半衰期也延长,18-60岁男性的平均半衰期约为6小时,70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性,因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min范围内)的病人,单剂量给予14c-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(csf)中可回收到非那雄胺,但药物不是主要集中在csf中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中,非那雄胺5ug对血循环中的dht水平没有影响,而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学,发育毒性)。

【贮 藏】遮光,密封保存。

【包 装】5mg*10片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20030951

【生产企业】天方药业有限公司(原河南天方药业股份有限公司)

非那雄胺片(蓝乐)包装主图

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说明书
药品名称非那雄胺片(蓝乐)
通用名称非那雄胺片
商品名/品牌非那雄胺片/蓝乐
主要成份非那雄胺。
功效与作用1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(bph)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(tlrp)和前列腺切除术的危险性。2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。
用法用量推荐剂量是每天5mg(1片),与或不与食物同服。1.肾功能不全患者 :对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 ml/分钟),不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。2.老年人:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整剂量
注意事项对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 :目前为止,用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。
相互作用临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法令,未发现相互作用。
贮藏遮光,密封保存。
包装5mg*10s/盒。
有效期24月
批准文号国药准字H20030951
生产企业天方药业有限公司
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药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。