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名 称:环孢素软胶囊
品 牌:田可
规 格:25mg*50粒/盒
价 格:¥210.00
批准文号:国药准字H10960009
厂家:华北制药股份有限公司

环孢素软胶囊(田可)

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1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(gvhd)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

规格含量
25mg*50粒/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H10960009 (国家药品监督管理局)
生产厂家
华北制药股份有限公司
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【药品名称】

通用名称:环孢素软胶囊

商品名称:环孢素软胶囊(田可)

英文名称:ciclosporin soft capsules

【主要成份】 本品主要成份为:环孢素。其化学名称为:环[[(e)-(2s,3r,4r)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-l-2氨基丁酰-n-甲基甘氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-l-缬氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-l-丙氨酰-d-丙氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-n-甲基-l-亮氨酰-n-甲基-l-缬氨酰]。

【成 份】

分子式:c62h111n11o12

分子量:1202.63

【性 状】 本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色的澄明粘稠油状液体。

【适应症/功能主治】 1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(gvhd)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

【规格型号】25mg*50s(田可)

【用法用量】 1.器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6~11 mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5~1 mg/kg/日,维持剂量2~6 mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。2.骨髓移植:预防移植物抗宿主病:移植前一天起先用环孢素注射液,2.5 mg/kg/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5~1月),改服本品,起始剂量6 mg/kg/日,分2次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年。治疗移植物抗宿主病:单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品,2~3 mg/kg/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量,总疗程半年以上。3.狼疮肾炎、难治性肾病综合征:初始剂量4~5 mg/kg/日,分2次口服,出现明显疗效后缓慢减量至2~3 mg/kg/日,疗程3~6月以上。

【不良反应】 1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2、不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进adp诱发血小板聚集,增加血栓烷a2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100~200ng/ml,则可达上述效应。如发生不良反应,应立即给相应的治疗,并减少本品的用量或停用。

【禁 忌】 1.对环孢素过敏者禁用。2.有病毒感染时禁用本品:如水痘、带状疱疹等。

【注意事项】 1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。2、本品可以通过胎盘。应用2~5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3、下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4、对诊断的干扰:(1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[alt]、门冬氨酸氨基转移酶[ast]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。6、若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。7、若移植发生排斥,本品剂量应加大。8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。9、仅在服用前,才从铝箔泡罩中取出。

【儿童用药】儿童用量可按或稍大于成人剂量计算。

【老年患者用药】老年患者因易合并肾功能不全,故应慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性,故用本品期间不宜哺乳。

【药物相互作用】 1.本品与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用,可增加本品的血浆浓度。因而可能使本品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重,应监测患者的肝、肾功能及本品的血药浓度。2.与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时,可使发生肾功能衰竭的危险性增加。3.用本品时如输注贮存超过10日的库存血或本品与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用,可使血钾增高。4.与肝酶诱导剂合用:由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢。故须调节本品的剂量。5.与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用。可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性,故应谨慎。6.与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者,有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。7.与能引起肾毒性的药合用,可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全,应减低药品的剂量或停药。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】环孢素(又称环孢素a)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效免疫抑制剂,可逆地特异作用于淋巴细胞。动物试验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间、抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖t细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括il—ii)的合成和释放,阻断静止淋巴细胞于细胞周期g0期g1期的早期。本品不抑制红细胞生成,亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与应用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

【药代动力学】环孢素主要分布于血管外的全身各组织中,脂肪内浓度最高,其次为肝、肾上腺和胰脏。血液中33~47%的环孢素存在于血浆中,4~9%存在于淋巴细胞中,5~12%在粒细胞中,41~58%在红细胞中,血浆中90%的环孢素与蛋白(主要为脂蛋白)结合。环孢素经肝脏代谢,已知代谢产物有15种,消除半衰期为10~27小时左右,主要以代谢物经胆汁及粪便排泄,尿中仅0.1%以原药形式排出。

【贮 藏】遮光,密闭保存。

【包 装】25mg*50s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h10960009

【生产企业】华北制药股份有限公司

用药点评: 环孢素软胶囊(田可)是有生产厂家:华北制药股份有限公司,时属于一种吗,免疫抑制剂,能够延长同种移植皮肤、肾、肝、心脏、胰脏、骨髓、小肠和肺等器官的存活时间;并且可抑制体液免疫的活性,对细胞介导的免疫应答亦具有更强的抑制作用。


环孢素软胶囊主要有什么功效?

环孢素软胶囊的主要功效:器官移植、骨髓移植及内源性葡萄膜炎、类风湿性关节炎、异位性皮炎、银屑病等自身免疫性疾病;肾病综合征。


在服用环孢素软胶囊的服用过程中是有什么注意的地方?

作为全身性免疫制剂,可能会使感染机率增加并导致肿瘤形成。对肾、肝和心脏移植病人,本品可与其它免疫抑制剂一同给予。随移植病人免疫抑制程度增强,有可能导致感染易感性增加并可能产生淋巴瘤和其它肿瘤。 本品的活性成分环孢素能够引起肾毒性和肝毒性。环孢素剂量增加时,风险升高。


环孢素软胶囊(田可)使用剂量上是有什么规定?

药品服用剂量正确与否直接决定药品的疗效,不正确的剂量常使药效降低,甚至无效。那么环孢素软胶囊(田可)使用剂量上是有什么规定?如果是用于器官移植,采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6~11 mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5~1 mg/kg/日,维持剂量2~6 mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。如果是骨髓移植, 预防移植物抗宿主病:移植前一天起先用环孢素注射液,2.5 mg/kg/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5~1月),改服本品,起始剂量6 mg/kg/日,分2次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年。

环孢素软胶囊(田可)包装主图

环孢素软胶囊(田可)包装主图

环孢素软胶囊(田可)包装主图

环孢素软胶囊(田可)包装主图

说明书
药品名称环孢素软胶囊(田可)
通用名称环孢素软胶囊
商品名/品牌环孢素软胶囊/田可
主要成份环孢素,其化学名为:环(E)-(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基 -L-α-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-
功效与作用1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(gvhd)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。
用法用量1.器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6~11 mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5~1 mg/kg/日,维持剂量2~6 mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。2.骨髓移植:预防移植物抗宿主病:移植前
相互作用 1、新赛斯平与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用,可增加新赛斯平的血浆浓度。因而可能使新赛斯平的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重,应监测患者的肝、肾功能及新赛斯平的血药浓度。 2、与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时,可使发生肾功能衰竭的危险性增加。 3、用新赛斯平时如输注贮存超过10日的库存血或新赛斯平与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用,可使血钾增高。 4、与肝酶诱导剂合用:由于会诱导肝微粒体的酶而增加新赛斯平的代谢。故须调节新赛斯平的剂量。 5、与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用。可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性,故应谨慎。 6、与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者,有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。 7、与能引起肾毒性的药合用,可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全,应减低药品的剂量或停药。
贮藏遮光,密封,在阴凉处保存。
有效期36月
批准文号国药准字H10960009
生产企业华北制药股份有限公司
用药指导
药品验真技巧
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