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名 称:注射用盐酸拓扑替康
品 牌:金喜素
规 格:2mg/支
价 格:¥0.00
批准文号:国药准字H20000428
厂家:贵州汉方制药有限公司

注射用盐酸拓扑替康(金喜素)

RX

小细胞肺癌;晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

规格含量
2mg/支
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20000428 (国家药品监督管理局)
生产厂家
贵州汉方制药有限公司
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【通用名称】盐酸拓扑替康

【商品名称】金喜素

【拼音名】Zhusheyong Yansuan Tuoputikang

【英文名】Topotecan Hydrochloride for Injection

【成份】本品主要成份为盐酸拓扑替康

【性状】本品为淡黄色的疏松块状物。

【适应症】小细胞肺癌;晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

【规格】2mg/支

【用法用量】剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉输注30分钟,持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2 mg/m2或与G-CSF同时使用,使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。

注射液配制:用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2 mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。

特殊人群的剂量调整肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5-10 mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。

肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40-60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20-39ml/分钟)剂量调为0.6 mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

老年人:除非肾功能不全,一般不作剂量调整。

过量:目前尚不清楚本品过量的解毒方法,过量的主要并发症是骨髓抑制。

【不良反应】

1.血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血常规,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/ mm3,血小板恢复至100000个/ mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或辅注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。

2.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及瘙痒。

3.神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。

4.呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡,但应引起医生的重视。

5.肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高。

6.全身:乏力、不适、发热。

7.局部:静脉注射时,若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。

8.过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

【禁忌】对喜树碱类药物或其任何成份过敏者;严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500/mm3者;妊娠、哺乳期妇女。

【注意事项】

1.本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。

2.由于可能发生严重骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。

3.本品是一种细胞毒抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行,如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,应用水彻底冲洗。

4.本品在避光包装内,温度摄氏20-25℃时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20-25℃可保存24小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品动物试验提示,本品对胎鼠有较强的致畸作用和生殖毒性作用,故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】未见报道。

【老年用药】除非肾功能不全,一般不作剂量调整。

【药物相互作用】1.本品与其他抗肿瘤药物合用能提高细胞毒性,其提高程度取决于肿瘤类型、暴露时间、药物浓度、计算方法和药物顺序。2.本品与顺铂,卡莫司汀或美法仑合用可加速杀伤仓鼠V79细胞和许多人体癌细胞。

【药代动力学】对癌症患者以1.5 mg/m2的剂量30分钟静脉滴注,在体内呈二室模型,分布非常快,很容易分布到肝、肾等血流灌注好的组织,其T1/2a为4.1-8.1分钟,代谢产物内酯式拓扑替康的T1/2β为1.7-8.4小时,总拓扑替康T1/2β为2.3-4.3小时,与血浆蛋白结合率为6.6-21.3%,药物可进入脑脊液中,在脑脊液中有蓄积,大部分(26-80%)经肾脏排泄,其中90%在用药后12小时排泄,小部分经胆汁排泄,肾功能不全的病人对本药清除率降低,其MTD亦降低,肝功能不全病人对本药的代谢和毒性与正常人无明显差异。

【药理毒理】抗肿瘤活性:本药显示了很强的抗肿瘤活性和广泛的抗癌谱,临床前的体内抑瘤试验中对P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亚株、Lew'S肺癌、ADJ-PC6浆细胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、结肠腺癌38及51、Wadison肺癌等动物移植性肿瘤疗效显著。作用方式:本药为拓扑异构酶Ⅰ的抑制剂。拓扑异构酶Ⅰ可诱导DNA单链可逆性断裂,使DNA螺旋链松解,本药可与拓扑异构酶Ⅰ-DNA复合物结合并阻止这些单股断链的重新连接,其细胞毒作用是在DNA的合成中,是S期细胞周期特异性药物。本药与拓扑异构酶Ⅰ和DNA形成的三元复合物与复制酶相互作用时产生双股DNA的损伤,而哺乳动物的细胞不能有效地修复这些双股DNA链的中断。

【贮藏】遮光,密封,在凉暗干燥处保存。

注射用盐酸拓扑替康(金喜素)包装主图

说明书
药品名称注射用盐酸拓扑替康(金喜素)
通用名称注射用盐酸拓扑替康
商品名/品牌注射用盐酸拓扑替康/金喜素
主要成份本品主要成份为盐酸拓扑替康
功效与作用小细胞肺癌;晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。
用法用量剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉输注30分钟,持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2 mg/m2或与G-CSF同时使用,使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。
相互作用1.本品与其他抗肿瘤药物合用能提高细胞毒性,其提高程度取决于肿瘤类型、暴露时间、药物浓度、计算方法和药物顺序。2.本品与顺铂,卡莫司汀或美法仑合用可加速杀伤仓鼠V79细胞和许多人体癌细胞。
贮藏遮光,密封,在凉暗干燥处保存。
批准文号国药准字H20000428
生产企业贵州汉方制药有限公司
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药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。