液体制剂惊现玻璃碎屑 注入血管可致人死亡

液体制剂是指药物分散在液体分散介质中组成的内服或外用的液态制剂。

溶液剂应澄清，不得有沉淀、浑浊、异物等。急救时刻，液体药品直接输入血管，倘若液体制剂内存在杂质，比如玻璃碎屑等，后果可想而知，非但不能急救，还会造成更加惨重的灾难，可致被急救者死亡。

液体药品内发现玻璃碎屑，这样的包装缺陷，存在于一种叫碳酸氢钠注射液的急救药品中。原国家食品药品监督管理局就曾发文，紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装，然而，5个多月过去了，仍有企业在生产销售，一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购。

危害不亚于问题胶囊

4月25日，相关工作人员表示，知道原国家食品药品监督管理局曾发文要求对该药品使用的玻璃安瓿瓶进行相容性试验，但采购中心未接到药监部门的通知。

碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。

展示在市场上购买的该药品。可以看到该药品由四川一家上市企业生产，生产日期为2011年7月27日，有效期至2013年6月。轻轻晃动一下这瓶仍处于有效期内的药品，瓶内的玻璃碎屑如碳酸饮料的气泡一样飞旋翻滚。

据介绍，由于碎屑是随着药品直接注入血管，潜伏期长，易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命，其危害不亚于媒体之前曝光的“问题胶囊”。

在行业内部，该药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。为减少风险，一些药品生产企业对正规的大医院采取限量批发的办法，让医院尽量在异物出现前用完。但在小型医院、诊所，该药品的使用安全性就缺少了这最后一道保障。

文件存漏洞被钻空子

2012年11月8日，原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶，并重新开展规范的研究，选用合适的药用包装材料”。

然而，这一文件的执行情况不容乐观。通知出台后的5个多月中，一些规模企业仍生产、销售该包装药品，一些地方的药品招标平台仍将其列入竞标品种。中标药品包装仍为“玻璃瓶”，价格为2.5元左右。

业内人士认为，原国家食品药品监督管理局的文件存在漏洞：只规定了一个技术标准，却没有出台细则加强督察监管。文件的“软肋”，让一些地方和企业钻了空子。

业内人士建议，主管部门应严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶。同时，要完善药品招标定价机制，不能唯低价是从，要对药品成本进行合理核算，通过价格杠杆逐步提高注射液产品的包装质量。

文章由福冠堂新特药在线（www.fuguantang.com）整理发布