各药品生产经营企业，医疗机构，特殊药品购用单位，各区、县级市食品药品监管局：
春节将至，“两会”及“3.15消费者权益日”临近，在此期间，为了进一步加强药品安全监管工作，规范我市药品生产、配制行为，规范特殊药品及含特殊药品复方制剂生产、经营、购用的监督管理，防止流弊事件发生，切实保障广大消费者的基本权益及人民群众用药安全，确保人民群众度过欢乐祥和平安的节日，保障两会顺利召开，特提出如下工作要求：
一、各区、县级市食品药品监督管理局要认真贯彻落实十八大精神，以科学发展观为指导，强化大局意识、责任意识、安全意识和服务意识，认真履行属地监管职责，切实做好药品生产配制、特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管工作，坚决防止发生药品安全事故，维护社会和谐。一是要进一步加强组织领导，采取有效措施，周密部署，针对工作中的薄弱环节和突出问题，认真做好分析、排查、预防等工作。二是要加大监管工作力度。对重点区域、重点环节、重点品种、重点对象，仔细排查安全风险，消除安全隐患。三是要加大检查力度。对药品生产、配制单位，重点要加强对生物制品、血液制品、注射剂及特殊药品等高风险产品的监督检查，对监督检查中发现的可疑点，必须深查深究，绝不轻易放过，严厉打击假冒伪劣药品。对特殊药品生产、经营、购用单位，要全面加强监管，对违法生产、经营特殊药品及含特殊药品复方制剂，造成流入非法渠道，必须一查到底，依法严处，决不姑息。
二、药品生产、配制单位应切实承担药品生产及质量安全第一责任人的责任，严格遵守相关法律法规，落实生产供应链上各个环节的责任，确保药品安全有效、质量可控。严格按照国家批准的生产工艺和处方进行生产，严格按照生产、配制管理规定组织生产，严格按照质量管理程序，加强对中药材、中药饮片、原辅料、药包材的采购管理及质量控制，严格产品放行程序，严防弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料等违法行为。
三、特殊药品（包括含特药成分药品，下同）的生产、经营、购用单位是承担特殊药品安全管理责任的主体，其法定代表人是特殊药品安全管理的第一责任人。有关单位应严格落实特殊药品管理责任，确保特殊药品（及原料）购进、验收、保管、养护、发放、使用、销售、出入库、销毁等各个环节的管理无疏漏。特殊药品的生产、经营、购用必须按批准的范围进行。特殊药品及含特殊药品复方制剂的生产、经营、使用单位应按规定的渠道进行购销活动，建立销售客户档案，确保药品送达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址，或者药品零售企业注册地址、医疗机构的药库。严格按照规定开具、索要销售票据，禁止现金交易。如发现异常，应暂停销售，并立即向所在辖区和市药品监督管理部门报告。同时，尽快分析查找原因，切实堵塞工作漏洞，严防特殊药品及含特殊药品复方制剂流入非法渠道，维护公众健康利益。
广州市食品药品监督管理局
2013年1月21日
文章由福冠堂新特药在线（www.fuguantang.com）整理发布