健肝灵胶囊中丹酚酸B含量

健肝灵胶囊中丹酚酸B含量报告如下：

1“健肝灵胶囊中丹酚酸B含量”仪器与试药

Agilent1200高效液相色谱仪；丹酚酸B对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号111562-200605）；健肝灵胶囊（吉林白山正茂药业股份有限公司，批号：20060401，20060705；吉林省辉南辉发制药股份有限公司，批号：051102。规格均为：每粒装 0.5g），乙腈、甲醇均为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2“健肝灵胶囊中丹酚酸B含量”方法与结果

2.1色谱条件色谱柱：UltimateXB-C18柱（5μm,4.6mm×250mm）；流速：1.0ml/min；柱温：25℃；流动相：乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）；检测波长：286nm；进样量：10μl。

2.2对照品溶液制备精密称取丹酚酸B对照品10.11mg，置50ml容量瓶中，用水溶解并定容至刻度，制成202.2μg/ml的贮备液。分别精密量取1.0、2.0、4.0、6.0、8.0ml，各置10ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，分别制成20.22、40.44、80.88、 121.32、161.76μg/ml的溶液，即得。

2.3供试品溶液制备称取本品内容物约2.5g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率80kHz）40min，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液通过0.45μm的微孔滤膜作为供试品溶液。

2.4线性范围分别精密量取“2.2”项下的丹酚酸B对照品溶液各10μl注入高效液相色谱仪进行测定，测量峰面积。以对照品浓度（μg）为横坐标，峰面积为纵坐标，经线性回归。结果表明：丹酚酸B在20.22～161.76μg/ml范围内与峰面积线性关系良好。其回归方程为：Y=3.26+11.61X，r=0.9999。

2.5干扰试验将除丹参浸膏的其他几味药按处方所述方法制成阴性供试品，按“2.3”项下操作，制成阴性供试品液。在相同色谱条件下进样。

A. “健肝灵胶囊中丹酚酸B含量”对照品B.供试品C.不含丹参浸膏的阴性对照

2.6精密度试验精密量取上述对照品溶液（40.44μg/ml）10μl，连续进样6次，记录峰面积，结果峰面积RSD=0.8%（n=6）。

2.7稳定性试验精密吸取同一样品溶液10μl，分别在0、3、6、9、12、18、24h进样，结果24h内峰面积RSD=1.4%（n=7）。结果表明，供试液待测组分在24h内稳定。

2.8重复性试验取同一批号样品6份，测定含量，结果表明，本方法重复性良好，丹酚酸B含量RSD=1.1％（n=6）。

2.9加样回收率试验取同批号样品6份，每份2.5g，分别加入丹酚酸B对照品适量，按“2.3”项操作，进样，测得回收率，结果见表1。表1丹酚酸B加样回收率试验结果

“健肝灵胶囊中丹酚酸B含量”2.10样品测定按“2.4”项下条件，分别测定3批健肝灵胶囊样品含量.

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