非布司他片的主要成分是非布佐司他

非布司他片的主要成分是非布佐司他，用于痛风、痛风性关节炎、老年痛风、高尿酸血症、假痛风性关节炎、痛风石、遗传性高尿酸血症。那么，非布司他片的说明书是什么呢？请详细说明？

非布司他片是处方药，其详细说明如下：

本品的主要成分是非布佐司他。

【性状】本品为白色片剂。

痛风、痛风性关节炎、老年人痛风、高尿酸血症、假痛风性关节炎、痛风石、遗传性高尿酸血症。

非布司他片口服推荐剂量为40mg或80mg.每天一次。非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增加到80mg.每天一次。给药时.食物和抗酸剂的影响不需要考虑.特殊人群：肝功能不全者：轻度：.中度肝功能不全(Child-PughA.B)患者不需要调整剂量.重度肝功能不全尚未进行(Child-PughC使用非布司他的疗效和安全研究.因此，这类患者应谨慎使用非布司他。肾功能不全者：轻度.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)患者不需要调整剂量.推荐的非布司他的初始剂量是40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增加到80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全。

虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流感症状、痞气、疼痛、口渴。

【禁忌】本品禁用于接受硫唑嘌呤和硫唑嘌呤治疗的患者。

【注意事项】1.在开始应用本产品治疗后，可以观察到痛风发作的增加。这是由于血清尿酸水平的变化，导致尿酸性的沉积。为防止痛风发作，建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。.本产品[0.74per100P-Y（95%CI0.36-1.37)]患者比给药别嘌呤醇[0.60per100P-Y（95%CI0.16-1.53)]心血管血栓(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风)的相关原因尚不清楚。应对心肌梗死（MI）监测中风的体征和症状。.在随机对照研究中，观察到转氨酶水平高于正常上限的3倍给药本品和别嘌呤醇患者分别增加，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未发现转氨酶的改善与量效有关。肝功能实验室分析建议将本品应用于2月和4月，然后定期治疗。

治疗18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】老年患者不需要调整剂量。据外国文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上学生占受试者总数的16岁%，75岁及以上者占4岁%。与不同年龄组的受试者相比，在有效性和安全性方面没有明显的临床差异，但不排除一些老年患者对该产品更敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他，Cmax、AUC24.年轻受试者(18~40岁）相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.非布佐司他在器官生成期口服大鼠和兔子，剂量达到48mg/kg(按体表面积计算，人分别给药800mg/天40和50倍)，无致畸性。在器官生成期和泌乳期，大鼠在怀孕期间口服药物，剂量达到48mg/kg（为人给药80mg/天40倍)，发现新生儿死亡率增加，新生儿体重减轻。.非布佐司是由大鼠乳汁分泌的。非布佐司是否被人类乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物是通过人类乳汁分泌的，哺乳期妇女在给药时应谨慎。

非布佐司是黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。虽然产品和通过。XO尚未研究代谢药物（如胆茶碱、硫嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用，但本产品对XO抑制作用会增加血浆中这些药物的浓度，从而产生毒性。硫唑嘌呤、硫唑嘌呤或胆茶碱患者禁止使用。

对健康受试者的研究表明，连续服用3000种药物mg/d非布司他在7天内没有发现剂量限制性毒性。临床研究中没有关于该产品的过度报告。如果患者服用过多，应接受对症治疗和支持治疗。

非布佐司是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸来达到疗效。

在健康受试者中，非布佐司他10mg～120mg单剂量或多剂量给药后，Cmax和AUC剂量依赖性增加。治疗剂量每24小时不观察积累。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期（t1/2）约为5～8小时。

有效期24月。

【批准文号】国药准字H20130081。

江苏恒瑞医药有限公司。

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