研究分析依西美坦片药物所含的杂质比例

　　依西美坦片是一种副作用低，使用方便的甾体一可逆性芳香化酶抑制剂，能不可 逆地与芳香化酶结合，阻止雌激素的合成。主要用于治疗绝经期妇女的晚期乳腺 癌，抗癌专属性强。本药品已在国内上市，也有相关报道此产品的有关物质及含 量测定。但由于生产工艺不同。可能的杂质也有所不同。按照ICH对人用药品的要 求，我们对其杂质进行了定性及测定，为用药的安全有效提供有力的保障。

　　目的：采用高效液相色谱法确证依西美坦中有关物质的结构，测定有关物质含量 。方法：以AgilentC18柱（25Omm~4.6mm，51~m），甲醇一水（65：35）为流动相， 检测波长为247nm。结果：有关物质检测限为0.2ng，响应因子为0.85。结论：确证了主要杂质的结构，采用杂质对照品法测定杂质，结果准确可靠。

　　参照依两美坦同家标准。根据人用药品国际手册要求 ，对大于0.1％的杂质进行 了结构确 。国家 标准中杂质测定采用主药自身对照法，且没有规定 单个杂质限 度。经过试验，杂质响应因子为0.85。因 而可以考虑采用杂质对照品法，而且可以控制单个最大杂质限度为 O.3％，以保证药品的安全有效。

　　药师温馨提示：绝经前的女性患者一般不用依西美坦片剂。依西美坦不可与雌激 素类药物连用，以免出现干扰作用。中、重度肝功能、肾功能不全者慎用。超量 服用依西美坦 可使其非致命性不良反应增加。运动员慎用依西美坦片。

　　依西美坦片：[url]http://www.fuguantang.com/goods/2121.html[/url]。