出国！中国首个多肽核酸纳米药物创新基地在生物岛建成。

近日，我国首个多肽核酸纳米药物创新基地由新药产业化创新企业圣诺药业在广州国际生物岛正式成立，标志着国产核酸药物从研发阶段迈向产业化发展的第一步。

走出生物岛，走出广州，走出国门。

新建创新基地位于广州国际生物岛标准产业单元三期，占地面积800平方米，其中核心中试车间300平方米，配套QC检测实验室500平方米。2020年8月，创新基地开工建设。到2021年7月，生产线硬件设施已经安装完毕，其中品控实验室率先投入使用，整个建设用时不到一年，再次体现了“黄埔速度”和“生物岛速度”。

未来，相关核酸药物也正是从这个“小”创新基地源源不断地流出，供给国内外众多科研机构和医院，在癌症、纤维化疾病、代谢性疾病、病毒感染等领域进行临床试验。预计年药品产量可达15万瓶，将完全满足圣诺药业核酸药物的临床试验要求。

除了国际GMP标准化管理的运行机制外，基地建设最关键的一点在于隔离器生产线的采用，即空气体洁净度按照“C+A”模式设计。在这里，所有操作均由测试人员在C类环境和A类环境——无菌空室(ISO5级)通过隔离手套进行，生产过程对照国际一流的药物制剂技术严格控制。

圣诺药业(中国)首席技术官、基地负责人王永祥博士表示:“产品质量关系到患者的安全。只有成功实施从生产到临床的全过程质量控制，才能证明这里用于临床中试样品生产的工艺也可以用于商业化、规模化生产，才能走出生物岛、走出广州、走出国外。"

见证中国生物医药产业的下一个十年。

创新基地的建立为国内外核酸纳米药物的发展带来了战略意义。

以圣诺药业研发进展最快的核酸纳米药物STP705为例。获得美国FDA授予的治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格，在肿瘤治疗领域率先获得II期试验阳性结果。

此外，它还显示了原位治疗皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性。接受该药物后，大多数受试者原位皮肤鳞状细胞癌被完全清除，达到了临床试验的主要终点。

创新基地的建立将推动STP705等药物的完整临床试验。作为圣诺制药(中国)的首席技术官，拥有30年GMP经验的王永祥博士，此前曾担任无锡无锡无锡药明康德(现无锡药明康德)的首任技术总监，参与其生物制药基地的建设和GMP运行质量体系的建立，为国内首家PD-1单克隆抗体上市企业产业化基地的工程建设和工艺优化提供专业咨询。

如今，他将目光投向广州国际生物岛，瞄准圣诺制药的技术平台和产品链，希望再次见证核酸医学的成功发展，见证中国生物医药的下一个十年。“一旦STP705和STP 707药物的临床结果达到预期，我们首个符合市场要求的小核酸药物将成功上市并销往全球市场。届时，该基地将成为诞生于生物岛的中国乃至世界核酸纳米技术产业化的发源地，并将应用于新冠肺炎疫苗、流感疫苗等领域为人类做出贡献。”

或将成为国内首个核酸干扰药物。

作为核酸纳米药物领域的先行者，圣诺药业正在中美两国进行深度部署，致力于成为全球前五大核酸药物企业。

目前已完成融资2.64亿美元，在港交所提交IPO申请并获受理，或将成为中国核酸干扰药物第一股。

拥有30多年经验的圣诺药业董事长、创始人、CEO杨璐博士，也很早就与广州开发区、广州国际生物岛建立了联系。他不仅早在1999年就参与了生物岛的图纸规划设计，还于2012年正式将企业落户生物岛，成为“首批岛民”之一。

左图:圣诺药业CEO杨璐博士；右图:圣诺药业(中国)首席技术官王永祥博士。

今年是圣诺药业在生物岛发展的第九年。CEO杨璐博士感叹:“广州商业体系发达，历史悠久，其中生物岛是不可复制的辉煌生物医药产业园，其独特的环境在世界上独树一帜；随着程诺建华、百济神州等新企业的倒下，后发优势更加明显。9年前，从入驻生物岛的第一天起，我们就做好了布局，希望在广州开发区实现产品的产业化生产，促进粤港澳大湾区整个生物医药产业的生态交流和发展。如今，创新基地的顺利建成，为目标的实现奠定了坚实的基础。”

圣诺药业(中国)首席技术官王永祥博士表示:“目前，生物岛正在扮演承载历史的角色，让知识得到充分尊重，能力得到充分发展，大家想象中的目标终于实现了。圣诺药业迄今已完成的创新基地建设就是最好的说明。”