干细胞监管政策落地。行业发展或加速 。8月21日，干细胞临床研究政策几经沉浮终于落地。同日，国家卫计委、食品药品监督管理局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)正式落地。
对此，业内普遍认为，《办法(试行)》作为我国首个干细胞临床研究管理规范性文件，将极大推动干细胞临床研究和应用进程。《国家商报》记者还注意到，《办法(试行)》规定，按此方法完成的干细胞临床研究不得直接进入临床应用。
只有医疗机构才能进行临床研究。
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化为多种功能细胞。由于干细胞的增殖和分化特性，它充当& ldquoSeed & rdquo细胞可以参与细胞替换和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿的一个重点发展领域，显示出良好的发展前景。据部分市场机构预测，近两年全球干细胞产业潜在市场约800亿美元，2020年前后将达到4000亿美元。
同时，肝细胞的应用也存在争议。例如，干细胞的免疫排斥、非定向分化和致癌性一直是干细胞大规模应用的主要障碍。胚胎干细胞的来源是以破坏胚胎为代价的，这一直受到伦理学家的质疑和反对。
有业内人士认为，《办法(试行)》的发布意味着行业政策的实施加快，随着干细胞研究和行业标准化的推进，行业也将进入快速发展期。《办法(试行)》明确规定了开展干细胞临床研究的机构资质和受试者权益保护。
但需要注意的是，《办法(试行)》明确规定干细胞临床研究的主体必须是医疗机构，资质也有严格规定，按照此方法完成的干细胞临床研究不得直接进入临床应用。这也意味着上市公司没有资格进行临床研究。未来上市公司要想进入干细胞研究领域，只能与医疗机构合作。即使临床研究有效，暂时也无法转化为商业应用。从这个角度来看，要实现干细胞的全面应用还为时过早。
在这方面，上市公司金奎大基因(002030，SZ)具有一定的优势。其大股东中山大学医疗资源丰富，拥有8家直属三甲医院和8家直属三甲医院。金奎大基因是中山大学旗下唯一的上市平台。去年4月，金奎大基因与其大股东共同出资成立中山大学医院投资管理集团有限公司，前者占注册资本的19.99%。
大规模的商业应用还为时过早。
中国干细胞产业链分为上游(干细胞储存)、中游(干细胞增殖和干细胞新药研发)和下游(干细胞治疗)。目前干细胞业务主要集中在上游，即干细胞储存(脐血库)业务。目前大部分中下游项目处于试验阶段，短期内难以获得大规模的市场应用。
截至目前，除用于血液疾病治疗的造血干细胞外，医疗机构的干细胞治疗均未被监管部门接受或评估。开展干细胞临床应用的医院都是实验性临床研究。
一位匿名医学分析师认为，虽然《办法(试行)》被业界视为一大利好，但在他看来，这一监管措施是为了给干细胞技术的临床应用降温，或& ldquo鼓励科学研究并在临床实践中谨慎使用，这也是国内监管部门的监管方式& rdquo。
根据德川医疗基金一份干细胞行业报告的分析，《办法(试行)》也明确了相关责任和处罚。取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构严重违反相关规定，如违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等，将取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据相关法律法规，追究该医疗机构主要负责人和直接责任人员的责任。从这些文件的相关规定可以看出，国家应该采取严格的措施来规范干细胞研究。
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