市局组织医疗器械生产企业年度自检。
扬州美国食品药品监督管理局2014年12月30日。
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，美国食品药品监督管理局市近日组织全市医疗器械生产企业开展质量自检活动。全市共有生产企业153家，已收集检查自检报告142份。一是认真组织实施，确保自检质量。加强宣传，督促企业落实主体责任。明确自检标准，指导企业按要求对相关产品进行全过程自检，并指定专人负责收集审核。二是严格审核，发挥自查作用。严格审查，凡不符合要求的企业提交的自检报告，一律重新填报。全面梳理企业上报的基础信息，补充现有监管档案，并通知相关企业及时更新监管档案和信息采集系统。结合自检，对企业自检中发现的问题进行总结，重点验证了EMC标准的执行情况、关键质量控制点以及重要外购材料的管理情况。三是抓好整改落实，完善自查机制。核实11家未按要求提交自检报告企业的基本情况，确定对未按要求提交自检报告的，依法从严处理；对停产企业，督促及时办理注销手续。认真分析自查工作存在的不足，建立年度自查相关工作制度和流程，推动年度自查工作常态化、制度化。