【/h/】《全国医疗器械质量通报》近日发布2014年第三次全国医疗器械质量通报，显示桂林优力特医疗电子有限公司等企业生产的84批次产品不合格。
公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效使用，中国食品药品监督管理局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种产品进行了质量监督抽查。其中，中低频处理设备抽查，不合格产品25件，占不合格产品总数的29.8%。如广州奥科威电子有限公司生产的一批中低频治疗仪的标识、标记和文件——外标——设备或设备部件的输出、防止危险输出——输出锁定项不合格，青岛新晟实业有限公司生产的一批电脑中频治疗仪的标识、标记和文件——输出项——电源部件、元器件和接线——网络电源连接器和设备电源输入插座不合格。
通过对医用离心机的抽查，有14套产品，部分不符合标准，占不合格产品总数的16.7%。长沙亿达仪器有限公司生产的两批医用离心机不合格，上海李绅科学仪器有限公司生产的一批台式高速离心机不合格。
此外，半自动凝血分析仪抽样检验显示，2个产品部分检测，项目不符合标准。抽查半自动生化分析仪，2个产品部分检测项目不符合标准；抽查彩色多普勒超声诊断仪，2款产品部分检测项目不符合标准；超声波胎儿监护仪抽查，有4款产品，部分不符合标准；抽查带耳腔的红外测温仪，有6批次产品，部分不符合标准。抽查二氧化碳激光治疗机，有3款产品，部分不符合标准；抽查光学治疗设备，有2个产品，部分不符合标准；呼吸机抽查，有6款产品，部分不符合标准；抽查人绒毛膜促性腺激素(HCG)试纸显示，8批次产品不符合标准。胎心率随机检查，有3个产品，部分是抽样的，全部不符合标准；抽查体表红外测温仪，有7批次产品，部分不符合标准。
从不合格清单中发现，桂林优力特医疗电子有限公司生产的一批半自动凝血分析仪电源项目不合格，江苏于越医疗设备有限公司生产的三批医用红外耳温仪设备或设备部件不合格，北京航天长风有限公司生产的一批呼吸机气流阻力项目不合格。对江苏中汇医疗科技有限公司生产的一批彩色多普勒超声诊断系统进行彩色血流模式检测深度、多普勒模式检测深度、正常工作温度下的介电强度、进液项目不合格标记，对郑州优德实业有限公司生产的一批智能红外测温仪设备或设备部件进行外部标记不合格和最大允许误差项目标记。
中国食品药品监督管理局表示，已责成相关地方食品药品监管部门依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，对不符合标准的产品进行查处。
[负责编辑:冉立]