滨州媒体网-路北晚报自2014年6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新规修订以分类管理为基础，突出监管的科学性，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度。同时，减少了前置审批权限，加强了“事中”和“事后”监管，提高了监管有效性。
新规中，先注册后许可、产品注册与生产许可分离、分类管理完善、生产经营企业和用户责任增加，实现了流程再造，避免了低水平重复建设。这些新内容也成为各界关注的焦点。
& gt& gt& gt完善分类管理加强医疗器械全过程监管。
据介绍，新《条例》根据风险程度对医疗器械进行分类，将医疗器械从低到高分为一类、二类、三类。
新《条例》按照“低风险”“中风险”“高风险”分别采取“常规管理”“严格控制管理”“特殊措施严格控制管理”，比原《条例》更加严格，确保了相应类型医疗器械的安全性和有效性。
那么，评价医疗器械的风险程度应该考虑哪些因素呢？美国食品药品监督管理局工作人员表示，包括医疗器械的预期用途、结构特点和使用方法等。，并在考虑的基础上进行综合评价，在此基础上确定合适的管理类别。
“完善分类管理制度。作为一项基本原则，这一原则贯穿于医疗器械生产经营的全过程和各个方面。我们实行宽严相济，重点监管高风险产品。”美国食品药品监督管理局市的工作人员说。
& gt& gt& gt医疗设备实用程序。
主要通过物理手段获得。
说到医疗设备，很多市民可能首先想到的是医院里的各种专业检测设备和治疗设备，感觉离日常生活很远。事实上，艾米佩戴的“美容隐形眼镜”和老人使用的治疗仪都属于医疗器械的范畴，也与人们的生活息息相关。
美国食品药品监督管理局工作人员告诉记者，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料等类似或相关物品，包括所需的计算机软件；它的效用主要是通过物理手段获得的，而不是通过药理学、免疫学或代谢获得的，或者它虽然以这些方式参与，但只是起辅助作用。同时，医疗器械具有功能单一、技术密集、用途有限的特点。
& gt& gt& gt许可前注册，鼓励医疗器械产品创新。
据介绍，《条例》共分八章:医疗器械产品注册备案、医疗器械生产、医疗器械经营使用、医疗器械不良事件处理和召回、监督检查、法律责任。
“新修订的《医疗器械监督管理条例》有哪些新亮点？”记者问。
"在新规中，先注册后领证是亮点之一."据美国食品药品监督管理局工作人员介绍，流程再造是通过先注册后许可实现的，即从原来的“先许可后注册”到“先注册后许可”。这种变化有利于促进研发，鼓励创新，促进科技进步。也意味着医疗器械企业可以专注于产品研发和上市，而不是在厂房建设上花费大量投资，这将有效解决厂房设备长期闲置等待产品注册的问题。
& gt& gt& gt新规减少了行政许可，增加了生产经营企业和用户的责任。
据介绍，修订后的条例主要内容包括完善分类管理制度，适当降低事前许可，增加生产经营企业和用户的责任。
记者了解到，原条例共有16个行政许可，但修订后的条例不仅没有新增许可，还减少了7个许可，只留下9个许可。同时，加大医疗器械生产经营企业和用户在产品质量方面的管控责任，生产企业应建立质量管理体系，确保其有效运行；企业和用户应建立进货查验和销售记录制度，明确用户的医疗器械管理义务。
此外，新规强化了监管部门的日常监管职责，规范了换证、抽查等监管行为，新增了医疗器械不良事件监测制度、注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度，丰富了监管手段。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚范围、增加处罚种类，规避了执法空并加大了处罚力度。
& gt& gt& gt6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始实施。
2000年，国务院颁布实施《医疗器械监督管理条例》，对保障医疗器械安全有效发挥了重要作用。但14年来，中国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化，从棉球、压舌板到核磁共振，不能一刀切，必须分类管理。
但医疗器械行业发展也存在向市场借贷不足、进口比例高、价格高、高端产品70%以上靠进口等现实问题，增加了医疗成本，引进、消化、吸收、创新还需进一步加强。同时，主体责任不明确，制度衔接不合理，过程监督不到位，法律责任不明确。
因此，为确保医疗器械安全有效，加强医疗器械全过程监管，《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，于2014年6月1日起施行。新修订的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，标志着医疗器械监管和市场经营进入了一个新的阶段。
□记者穆
通讯员王雪