宝应局首次开展医疗器械现场检查执法。
扬州美国食品药品监督管理局2014年7月31日。
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字体大小:“医疗器械五大整治”专项行动开展以来,宝应局严格按照省、市局部署要求,狠抓行动落实。特别是将出租、出借、投放的大型医疗器械列为重点对象,逐一登记、核对、审核。
检查中,该局发现某医院正在使用的免疫检测系统是向上海某公司借用的,未能提供相关注册材料和进口档案。为确保患者体检的有效性和准确性,宝应局对上述仪器进行了快速溯源检验,另一方面对产品质量进行了检测。由于仪器太大无法封样检验,该局主动与上级业务部门联系协调,邀请江苏省医疗器械检验所工程师对产品进行现场检验。目前,案件正在进一步调查中。