主持人:我很高兴被邀请参加今天的讨论。去年，深圳通过了国际生物谷计划。这个计划站在全球化的顶峰。我认为这是对中国生物医药产业非常详细的规划，在深圳已经初具规模。在生物医药领域，基因领域正在形成生物生化平台产业链体系。然而，任何平台都需要政策支持。我认为政策创新非常重要。它与工业的发展、工业的技术和竞争力的培养密切相关。首先，本次演讲的嘉宾邀请了李导演与我们分享他的演讲。他演讲的题目是国内外实验室开展诊断试剂监管的现状与思考。
李:谢谢你的主持。下午好，专家和同事们。今天，我想和大家分享一下LDTs。上海的一些院士曾经和当地药监部门的人开过会，包括检验科主任，还有一些院士和专家。最后，他们无法讨论原因。事实上，很多问题都很简单。
对于美国来说，也分为监管和实验室试剂。监管是指公司作为产品和商品销售，主要用于疾病的诊断、预防和治疗，以及用于确定患者健康状况的其他目的的试剂、仪器和系统。1976年美国《联邦食品、药品和化妆品医疗产品法》修正案授权美国食品和药物管理局监督包括体外诊断产品在内的医疗产品的监管。
对患者的风险评估可以分为三类，一类是低风险，在使用患者前不需要评估或批准，另一类是中毒风险，需要一般具体控制，往往需要在进入市场前告知，第三类需要批准。
在加拿大，试管婴儿的风险分为四个级别，基因检测分为三类。
作为监管ivd的欧盟，欧盟由多个国家组成，其标准是最低的安全质量标准。具体评价需要由各国相应的评价机构进行评价。一旦通过这个国家的评估，一般在整个欧盟使用，也就是我们常说的ce认证。哪个国家更难，让我们找一个更容易的，在欧盟使用。到目前为止，我们中国没有一家获得CE认证。
中国食品药品监督管理局负责我国静脉注射用药的监管，管理规定是国务院令发布的《医疗器械监督管理条例》，也是按照低、中、高风险分为三类。
第一类实行产品备案管理，第二、三类实行产品注册管理，第三类由CFDA注册，第二类由省药品检验部门注册，分子遗传检测属于第三类。
如上所述，我们把监督作为一种产品，欧盟发达国家和我国对其进行监督。一般来说，它们是相似的。其次，还有一类，美国对实验室检测服务的要求。什么是实验室检测服务？美国也有实验室管理。美国的法律很全面，有很多详细的方法。临床实验室进行实验室测试并报告疾病诊断和治疗结果。在美国，我们应该遵循1988年临床实验室改进修正案。美国的实验室想要获得临床服务许可，必须通过相应的法律认可。比如它的认证主要是CMS，由美国医疗保险和医疗补助中心监管。CMS或主管授权机构，如病理学家协会、卫生组织认证协会、临床实验室认证和教育协会等。根据CLIA的要求，负责实验室检查、认证和认可。
CLIA关注检测过程的准确性和可靠性，以及质量控制、实验室之间的质量评估、实验室检测人员的证书、报告结果的要求和标准操作程序文件，实验室负责人发挥着核心作用。
作为CLIA的一部分，FDA将实验室检测按照复杂程度分为三类:豁免、中度和高度复杂，CLIA对这三类检测提出了不同的管理要求。
而美国的LDTs允许临床实验室修改FDA批准的诊断产品并开发自己的实验室测试，即CLIA的LDTs。
根据CLIA规则进行的定期检查，例如，在我的实验室允许的情况下，确保LDTs遵循必要的程序，LDTs检测只能在实验室专家的指导下进行，如执业医生、实验室科学家、遗传学家和分子病理学家。不能说一个技术员就能拿这个东西去做。
在美国，绝大多数与基因相关的测试都采用了ldt，欧洲也是如此。但在欧洲，LDTs只适用于政府公立医疗机构的实验室，可以豁免IVD指令监管，只能在自己的实验室使用。如果是提供给其他机构的实验室，需要经过监管程序。
美国食品和药物管理局试图以有限的方式监管低密度脂蛋白。
2014年7月，向美国国会提交法案，其中FDA计划根据LDT类型将其分为一级低风险、二级中风险和三级高风险，分别对应通知、注册、510认证等监管要求。
对于临床需求较大、安全性得到证实的罕见病和诊断技术，FDA将其归类为一级低风险，仍由CMS监管。高风险仍然需要监管，包括中等风险。许多参议员也提出了监督要求，但相反，在医院工作的工作人员，包括科学家都反对，他们还提出FDA这样做是违宪的。所以，这一条能否适用，还是一个问题。我们的实验室为FDA提供医疗服务，这不是产品。如果服务也被定位为产品，是违宪的，建议监管。FDA之所以要监管LDTs，主要来自DTC，即人类基因组计划完成后，后期基因组的训练决定了风险预测，2010年美国《纽约时报》曾报道，称预测不可靠，几个实验室的检测结果也不一样。这是因为中国有很多体检，有很多体检中心。帮助你成为一个有天赋的基因，你是否适合做销售员，你的情商是否高，你是否适合这份工作，孩子是否会秃顶。这种预测风险，包括往年的公司，我都非常反对。这种风险预测只讲一种可能性，一种概率，你的可能性有多大，你比普通人高多少，普通人是1%，你是2%，那又怎么样，然后人就生病了。我个人认为，如果做风险预测，就可以有一个好的生活方式，这是不需要测试的。如果你的基因好，如果你还胡来，那就大错特错了。