河南省人民政府门户网站 商丘市举办2015年药品生产监管工作会议

为进一步提高全市医疗器械监管人员的工作能力和执法水平,增强医疗器械从业人员学法守法意识,3月18日至19日,美国食品药品监督管理局商丘在全市范围内举办了医疗器械法律法规培训班。

张述任主任对参加培训的同志进行了重要指示,要求每一位参加培训的同志珍惜这次学习机会,按时上课,注意听课,认真做笔记,勤于学习,勤于提问,做到学有所用。刘副局长明确了本次培训的目的和意义,提出医疗器械监管人员要不断加强医疗器械法律法规、医疗器械技术标准等方面的学习。,从而为监理工作打下良好的基础。各医疗器械生产、经营、使用单位要严格按照法律法规的规定开展生产、经营、使用活动,进一步规范我市医疗器械市场秩序。

培训课程由北京国药认证有限公司医疗器械高级审核员、《中国食品药品监督管理局医疗器械GMP》起草人之一、YY/T0316 idt ISO 14971的起草人、高级培训讲师王会芳教授。讲解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械相关法律法规,指导企业按照新规定开展生产经营和使用活动。

本次培训班参加人数多,培训内容丰富,教师规格高。参与者学习热情高,学习时间短,考勤记录认真。培训采取课堂教学、课后咨询、现场答疑、期末考试等形式,让学员感受到培训课程讲解方法灵活,学习内容针对性和实用性强,可操作性强。通过学习,监管人员特别是生产经营企业和用户的受训人员对新规有了深刻的认识,增强了监管同行的法律意识,为下一步全面贯彻落实新规,依法开展生产经营使用活动奠定了坚实的基础。

培训班期末考试成绩优秀,县局监督员平均分96分,生产企业94.5分,商贸企业92分,医疗机构91分。要求参会人员做好沟通报告,组织本单位人员根据实际情况找出不足和缺陷,并依据法律法规进行整改,提交企业自检报告。

参加培训的有县局分管医疗器械监管的党委委员、副局长、检验队长、检验人员,局机关、检验大队全体工作人员,医疗器械生产企业法定代表人、质量负责人、重点工作人员、销售监督员,经营企业(含隐形眼镜经营企业)法定代表人、质量负责人,县级以上医疗机构医疗器械科科长等360余人。

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